★監査の実践的なアプローチを提案し、具体的な活用方法を学ぶことで、

より効果的な品質管理の実現を目指します。

化粧品製造所に対する監査の進め方

《OEM生産委託先監査・内部監査の留意事項》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

5月15日『化粧品GMPの基本概念の理解と自社・外部委託先への展開』とセットで受講が可能です。

化粧品製造所の監査は、製品の品質と安全性を確保し、消費者の信頼を維持するために不可欠なプロセスです。ISOやGMP（Good Manufacturing Practice）に基づいた品質管理システムの確立は、製品の一貫性を保証し、市場における競争力の維持にも直結します。

本セミナーでは、自社工場および外部委託先の製造管理に焦点を当て、監査を効果的に実施するための実践的な手法を詳しく解説します。具体的には、外部委託先および自社製造所の管理、査察時に注目すべき品質リスクアセスメントのチェックポイント、ISO9001とGMPの融合による管理体制の構築について取り上げます。

適切な監査と製造管理の実施は、化粧品業界の厳しい規制環境の中で企業の信頼性を確立し、ブランド価値を維持するための重要な要素です。 本セミナーでは、監査の実践的なアプローチを提案し、具体的な活用方法を学ぶことで、より効果的な品質管理の実現を目指します。

担当講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 氏

1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約１１年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
２０１７年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補

セミナープログラム（予定）

１． 化粧品製造所の監査とは
　1.1.GMP監査の目的と確認すべき事項
　1.2. 品質リスク管理の考え方
　1.3. 監査で確認すべき重要項目

２． 化粧品GMPの基礎知識
　2.1.GMPの役割と目指す姿
　2.2 GMP導入のステップ

３． OEM委託先の管理のポイント
　3.1.　OEM委託の種類と特徴
　3.2.　OEM委託の責任範疇の明確化
　3.3.　OEM委託の監査の進め方
　3.4.　採用時の監査
　3.5.　定期監査
　3.6.　製造プロセスの監査
　3.7.　品質管理システムに関する監査

4.　ISO9001:2015とISO22716との融合による監査手法
　4.1.　施設の設計と管理
　4.2.　資材管理
　4.3.　製造プロセス
　4.4．文書管理
　4.5.　従業員の教育と訓練

5. 監査計画と事前準備の進め方

6. 現場査察の進め方
　6.1. 現場観察のポイント
　6.2.製造環境、設備、作業手順の確認方法
　6.3.インタビューの進め方
　6.4.スタッフとの対話の進め方

7. 文書レビューの進め方
　7.1.重要な記録の確認方法
　7.2.バッチ記録、試験成績書の確認方法

8. 適合の管理と改善策の進め方
　8.1. 原因究明の留意点
　8.2. 有効性の検証の進め方

9. ケーススタディ
　9.1.実際の監査事例
　9.2.成功事例の紹介と教訓

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年5月20日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『化粧品OEM（5月20日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

『化粧品GMP(5月15日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Zoom_化粧品OEM_見逃視聴なし(5月20日)のみご参加】、【Zoom_化粧品OEM_見逃視聴あり(5月20日)のみご参加】、【化粧品GMP(5月15日)/化粧品OEM（5月20日）両日：Zoom_見逃なし】、【化粧品GMP(5月15日)/化粧品OEM（5月20日）両日：Zoom_見逃あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。