化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方【提携セミナー】

化粧品・医薬部外品の防腐処方設計

化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/10/19(水) 13:00-17:00
担当講師

深澤宏氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆化粧品GMPにおける監査項目、具体的な監査ポイント、

チェックリストなど実際の監査の流れをマスター!

☆監査の指摘事項等を踏まえ、

化粧品の品質保証/品質システムやリスクマネジメントについても考える

 

化粧品GMPにおける品質監査の実際・
化粧品の品質保証の在り方

 

《GMP概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ 講座のポイント 
2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり,品質保証の役割が製販業者に委ねられた.

 

制度から17年,各製販業者は許可更新を3度経験し,第2ステージに立っている.今後製販業者が自律して製造業者と共存共栄するために,品質監査を有効に活用する必要がある.

 

本稿では筆者が考える化粧品GMPの考え方に基づいた品質監査の勘所について述べる.本セミナーを受講することで、各製販業者が更なるレベルアップすることを願っている.

 

◆ 受講後、習得できること

  • 講演者の意図.→How toではなくWhy,Whatを気付くことが大事.
  • 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る.具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する.
  • 化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る.品質保証は製販業の業務範囲,しっかり品質保証するにはどうしたらよいか.品質監査の重要性について述べる.
  • 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
  • 現在品質の問題はないが,定期的に監査する場合→問題を炙り出すため(予防)
  • 現在,何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい(再発防止,管理水準変更)

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 薬機法,ISO22716(化粧品GMP),GQP省令,GVP省令,ISO9001(品質マネジメント)

 

◆ 講演中のキーワード

  • 化粧品GMP,GQP,GVP,品質工学,パラメータ設計,品質管理,品質保証

 

担当講師

株式会社ウテナ 品質保証管掌 執行役員 深澤宏氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 日本の製造業の衰退
品質神話はどこへ.どうしてこうなってしまったのか.
1.2 化粧品業界の実態
自主回収事例から読む,化粧品業界の実力
1.3 私の実体験より
自主回収の責任者として.GMPの読み込みと具体的展開が大事である.
1.4 製造業者と製販業者の関係
製造業者は下請けか.
1.5 製・販分離の弊害
設計品質へのアプローチは誰がやるのか.GMPだけでは品質は改善しない.

 

2. GMP概論
2.1 GMPの基礎
2.2 化粧品GMPの変遷
2.3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
2.4 GMPの運営方法
取り組みの目標は何か?

 

3. 品質監査の活用(製造品質を確保するために)

 

4. 品質監査の実際
4.1 品質監査の計画と準備
4.2 品質監査チェックシート
4.3 品質監査の着眼点
4.4 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
4.5 衛生管理
4.6 書類監査
4.7 異常処理
4.8 改善指示
4.9 品質監査報告
4.10 品質監査の留意点

 

5.品質監査での指摘事項
5.1 都道府県の指摘事項
5.2 京都府の指摘事項
5.3 埼玉県の指摘事項
5.4 品質監査質問事項

 

6. 化粧品の品質保証
6.1 品質システム(ICH Q10)
6.2 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
6.3 リスクへの対応
6.4 ハインリッヒの法則
事故の早期発見
6.5 変更管理の重要性
6.6 GMPの限界
6.7 ヒューマンエラーの防止策
6.8 攻めの品質保証
6.9 技術者の心得と社会の役割
6.10 リスクマネジメントの難しさ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月19日(水) 13:00-17:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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