☆現場の今を知る演者が基礎から丁寧に解説いたします！

CSV超入門

《“なぜCSVが必要か”から“最新トレンド”まで》

《昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。

本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。

さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

◆習得できる知識

〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か？なぜ必要なのか？
〇 CSV手法の基礎
〇 CSVの最新トレンド

◆キーワード

CSV,コンピュータ化システム,医薬品,GMP,セミナー,製造,研修,講習,有機化学

担当講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

セミナープログラム（予定）

１．ER/ESの基礎
・ ライフサイエンス領域における規制対応とは
・ 電子システム利用に際しての大原則
・ データの電子化のリスク
・ 電磁的記録の基本要件
・ リスクベースアプローチ
・ 21 CFR Part11
・ 厚生労働省ER/ES指針
・ 真正性要件対応

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・ そもそもバリデーションとは
・ ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
・ CSVとは
・ 何に基づいてCSVを行うべきなのか
・ CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
・ PIC/S　Annex11
・ 厚生労働省　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ システムアセスメント
・ GAMP 5
・ サプライヤの活用
・ ソフトウェアのカテゴリ分類
・ Vモデルとは
・ システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
・ バリデーションの責任分担
・ システム導入の際の役割分担
・ 準備フェーズ
・ コンセプト（構想）フェーズ
・ プロジェクトフェーズ（計画・開発・検証；URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか）
・ 運用フェーズ（各種運用管理）
・ リタイアメントフェーズ（廃棄、データ移行）

４．各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門（業務部門）の主な役割

５．ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例

６．CSV関連のニュートレンド
・ GAMP5 2nd Edition.
・ CSA（Computer Software Assurance）
・ Annex11改定

７．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・ 研究領域での対応は？
・ CMC領域での対応は？
・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
・ 供給者のシステムテストの利用は？
・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
・ スプレッドシートのCSVは？
・ クラウドサービスのCSVは？
・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？

　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年08月08日（木） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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