クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の

CSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

≪CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

CSV的なアプローチやDI対応について、クラウド利用時の留意点を理解し、
より信頼性のある効率的な運用を実施するには。

＜ポイント(抜粋)＞

• 記録とデータの保護
• クラウドにおける規制上のリスク
• クラウドベンダの選択の方法
• クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
• サービスレベル合意書（SLA）
• SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
• PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
• SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任　　などなど

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、
特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。

◆講習会のねらい◆

これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

担当講師

PQEジャパン(株) CSV/CSA & データインテグリティマネージャー 　峠　茂樹　氏

＜専門／主な業務＞
製薬企業等におけるシステム導入時のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援並びにデータインテグリティに関するアセスメントおよびトレーニングなどの支援を実施している。
また、日本PDA製薬学会や厚生労働省科学研究において製薬企業におけるデジタル化（DX）の普及のための業界活動を行っている。

セミナープログラム（予定）

・デジタルトランスフォーメーション(DX)とニューノーマル
・規制当局の動向
・クラウドのメリット
・クラウド技術を採用する際の規制への影響
・データインテグリティ（DI）の目標

・アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待(含クラウド)
・英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
・EMAの電子データに対するガイダンス
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク

・SaaS、IaaS、PaaS
・プライベートクラウド、パブリッククラウド
・マルチテナントとプライベートテナントクラウド
・GXPで使われるクラウド
・クラウド適用への戦略的アプローチ
・サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

・クラウドベンダの選択の方法
・ベンダ監査
・クラウドのサプライチェーン
・ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ―
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・契約の締結は必須
・マスターサービス契約(MSA)/加入契約
・サービスレベル合意書（SLA）
・品質合意書
・責任分担型のセキュリティモデル

・ALCOA
・DIガバナンス
・紙と電子のALCOA

・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
・Good IT Practice と自動化
・いろいろな SaaS モデル
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
・SaaS バリデーション戦略
・SaaS Testing approach
・SaaSクラウドシステムにおける変更管理
・マルチテナントクラウドにおける注意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信(ZOOM)】 2025/3/28（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2025/4/10（木）まで受付（配信期間：4/10～4/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。