特定臨床研究での求められる 信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)《臨床研究法の改訂とその影響とは》【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
開催日時 | 【Live受講(ZOOM)】 2025/1/30(木) 13:00~15:30 , 【アーカイブ受講】 2025/2/12(水) まで受付(配信期間:2/12~2/26) |
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担当講師 | 樽野 弘之 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:本体36,000円+税3,600円 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円 |
特定臨床研究での求められる
信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
≪臨床研究法の改訂とその影響とは≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<<ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル>>
▼ 重大な不適合等が多い特定臨床研究において逸脱等が起こらないような仕組みをどのように作っていくのか
▼ 逸脱とその対応方法とは
▼ 監査実施と逸脱事例紹介
▼ 臨床研究法の改定とその影響
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
<関連書籍のご案内>※講師:樽野氏執筆
【製本版+ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート』
~盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点~
セミナー趣旨
※セミナープログラムを参照ください。
担当講師
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】
【専門/主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
セミナープログラム(予定)
■『臨床試験に求められる信頼性のレベル(最近のICH E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど)』
<13:00~14:30>
【講座主旨】
私の会社(株式会社CTA)では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。
1. 最近の臨床研究の監査状況
2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
3. 最近のCRB審査状況
4. ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル
5. 逸脱と対応方法
6. 監査の実施方法
7. 事例検討
■休憩(10分)
■『臨床研究法の改訂について』
<14:40~15:10>
【講座主旨】
私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。
1. Sponsor
2. 利益相反
3. 侵襲
4. 未承認・適応外
■質疑応答(20分)
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live受講(ZOOM)】 2025年1月30日(木) 13:00~15:30
【アーカイブ受講】 2025年2月12日(水) まで受付(配信期間:2/12~2/26)
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額19,800円)
※1名受講:27,500円 ( E-mail案内登録価格 26,070円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:27,500円/E-mail案内登録価格 26,070円 )
定価:本体25,000円+税2,500円
E-mail案内登録価格:本体23,700円+税2,370円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
- 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
お申し込み方法
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