☆製造現場の”状況”と”リスク”を踏まえた、実務に沿ったバリデーション実施手順！

☆各国規制の要求事項の比較や医薬品ライフサイクルを通した考え方についても

☆洗浄バリデーションを行う際に直面する課題の対処方法まで！

洗浄バリデーション実務入門

《準備から継続的検証まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年開発される医薬品は高活性薬物を含むものが多く、そのため洗浄後の残留性管理、つまり洗浄バリデーションの重要性が高まっている。実際に、こうした残留性が原因となった製品回収も発生している。しかし、行政文書には基本的な検討項目しか記載されておらず、具体的なHow（方法、手順）については、各製造現場の状況とそこに存在するリスクに基づいた洗浄バリデーションに対する取り組みが求められている。

本講演では、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、特に各国の規制面からの要件、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方、高活性物質に対する洗浄、そして洗浄後の残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定やサンプリングに係る課題、そして目視確認など、できるだけ現場で直面する洗浄バリデーション実施上の課題について解説を行う。

◆受講後、習得できること

• ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
• リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
• 洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
• 洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
• 洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
• 残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
• サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
• 査察への対応と確認される重要項目

◆講演中のキーワード

リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT

担当講師

NANO MRNA（株） 顧問

宮嶋勝春 氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
1）製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは？
2）洗浄バリデーションに関わる歴史
・限度値設定に係わる企業取り組みの視点から
3）リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
・Walshらの報告を基に

2．規制文書に見る洗浄バリデーションで求められている検討事項
1）JGMPにおける洗浄バリデーション
2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
3）cGMPにおける洗浄バリデーション
4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
5）その他（洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか）

3．洗浄バリデーション実施に必要な文書‐Master Plan、SOP、MBR、Logbook‐
1）バリデーションマスタープランとは
・マスタープランの例と作成上の留意点
・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2）プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、洗浄記録（BR）
・マスターバッチレコード（MBR）作成上のポイント
3）規制文書が求めるLogbookとは
・Logbook作成上のポイント

4．洗浄バリデーション実施に必要な検討課題
1）洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
・装置設計とURS
2）専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
3）洗浄バリデーションにおける評価対象
4）洗浄方法の種類と留意点
・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5）ワーストケースをどう活用するか
・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
・ワーストケース設定上の注意点
6）洗浄に関わる4つのホールドタイム
・4つのホールドタイム（DHT、CHT、SDT、SHT）
・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
7）残留限度値をどう設定するか？
・Fourmanらの方法の問題点
～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
・毒性に基づいた基準の設定～設定上の課題とその対応～
・毒性データがない時にどう対応するか～治験薬製造時を例に考える～
・半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
・微生物とエンドトキシンの限度値設定
・残留限度値を逸脱した時の対応
8）残留物を正しく評価するためのサンプリング法
・Swab法とRinse法の特徴と課題
・リスクに基づいた残留物の分析法とは？～TOCの活用～
9）継続的な洗浄プロセス検証（Continued Process Verification）
10）目視確認の再現性をどう確保するか！
・残留限度値評価のための目視確認
・日常の洗浄後の目視確認
・目視検査員の適格性をどう担保するか

5．FDAは査察において何を確認するのか？
1）査察はコンサルティング？～指摘なしは単にLuckyか～
2）査察に向けた準備
3）洗浄バリデーションに対する確認手順
4）洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例

6．洗浄バリデーションに係る質問（参加者からの質問に対する回答）
・残留限度値が検出限界以下になった時にどう対応したらよいか
など

7．まとめ

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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