中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた

中文メディカルライティング及び

日中メディカル表現比較の基礎講座

≪中国語メディカルライティング入門編≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を用いる承認申請資料の作成などは日本国内の各業種の仕事現場で大変重要となり、中国語メディカルライティングの技能の形成は欠かせないかと考えられます。

本講座は，北京大学医学部，北京協和病院，日本国立大学及び日本大手製薬企業で過去39年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。
本講座の内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが，これから中国語メディカルライターを目指す方にも身に着けておいて頂きたく存じます。初心者の方でも理解できる明瞭な解説に心掛けますのでご参加をお待ちいたします。

また、本講座は日中間の薬事・医学・薬学・化学・法律等の分野における日中表現の差異について、いままで公開しなかった数多くの具体例を提示し、挿絵でリアルに説明いたします。日中医薬交流事業に携わっている官民学担当の方やレギュラトリーサイエンスに携わっている中堅社員とミドルマネージャーの方にもお役を立ちたく存じます。

◆習得できる知識

• 中国における新薬承認申請資料や薬事関係書類作成の基礎知識
• 中国薬事規制内容への正確な理解と適切な対応
• 中国語メディカルライティングの基本知識
• 日中メディカル表現の差異への正確な理解
• 日中薬事表現の差異への正確な理解
• 日本人が間違いやすい中国語翻訳の注意点の習得
• 中国語のCTD用語とメディカルライティング技法
• 医学・薬学・法令における中国語独特の表現への理解
• 句読点・国際単位・頻度等における日中差異への理解

◆受講対象

• 新薬開発、海外薬事、申請資料作成、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンスに携わっている中堅社員、ミドルマネージャーの方
• これから中国市場開拓と中国薬事関連事業に携わっていく若手社員の方
• 日中医薬交流事業に携わっている官民学担当の方

◆必要な前提知識

• 特に予備知識は必要ありません。基礎から解説いたします。

◆キーワード

薬事,申請,PMDA,CTD,ライティング,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー

担当講師

（株）ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部薬事政策部 課長　（薬学博士）

林 明 氏

【ご専門】新薬開発、メディカルライティング、レギュラトリーサイエンス等

セミナープログラム（予定）

1.　序言
1.1　誤訳の山、だからこそ異文化を理解する努力が必要か
1.2　中国薬品管理法の誤訳事例
1.3　中国薬品検査管理法の誤訳事例
1.4　NMPA行政通知の誤訳事例
1.5　薬事とメディカル誤訳による「薬害」をなくした５大メリット

2. 中国承認申請資料と薬事関連書類におけるライティングガイド
2.1　中国化学薬品及び生物製品における製造工程と品質規格のライティングガイダンス(2021年)
2.2　中国薬事規定条文の解釈によって対応方法の変動(実例分析)
2.3　中国化学薬品及び生物製品における添付文書のライティングガイダンス(2022年)
2.4　中国IND申請表のライティングガイダンス
2.5 中国NDA申請表のライティングガイダンス
2.6 中国承認申請資料m1の必要書類（INDとNDAの差異分析）
2.7 中国医薬品におけるeCTD申請実施に関する通知(2021年)

3. 　中国語メディカルライティングの基本
3.1　漢字圏の表象と本質
3.2　中国語メディカルライティングの特徴(日中共通と相違点)
3.3　中国の科学研究費と論文数
3.4　中国ライフサイエンスの研究とSCI現状
3.5　中国の特許登録件数
3.6　中国CTD資料作成の規範
3.5　中国当局が指摘したCTD資料の問題点

4.　 中華医学会が推薦する医学用語
4.1 「心肌梗死」と「心肌梗塞」
4.2 「食管反流」と「食道返流」
4.3 「霍奇金病」と「何杰金病」
4.4 「痴呆症」と「认知症」
4.5 「黏膜」と「粘膜」
4.6 「心原性休克」と「心源性休克」
…
附：中国科学技術名詞審査検定委員会が公布した医学名詞集

5. 　国家食品薬品監督管理局が推薦する薬学用語
5.1 「甲氨喋呤」と「氨甲喋呤」
5.2 「头孢三嗪」と「头孢曲松」
5.3 「苯二氮卓类」と「苯二氮䓬类」
…
附：中国科学技術名詞審査検定委員会が推薦する薬学名詞集

6. 　区別しにくい中国語の専門用語
6.1 医学分野：
6.1.1 「证」と「征」と「症」
6.1.2 「心律(不齐)」と「心率」
6.1.3 「无菌」と「灭菌」
6.1.4 「传染」と「感染」
6.1.5 「效价(potency)」と「效应(effect)」
…

6.2 薬学分野
6.2.1 「假药」と「劣药」と「伪药」と「安慰剂」
附：中国薬品管理法（2019年）が定義した偽造医薬品
附：中国薬品管理法（2019年）が定義した粗悪な医薬品
6.2.2 「中药」と「中药材」と「中药饮片」と「汉方药」
6.2.3 「检查」と「检验」と「检测」と「检定」
…

6.3 物理化学分野
6.3.1 「冷藏」と「冷冻」
6.3.2 「密闭」と「密封」
6.3.3 「遮光」と「避光」
6.3.4 「溶剂(solvent)」と「试剂(regent)」
附：中国薬典（2020年）の基準
…

6.4 統計分野
6.4.1　「精确」と「精准」
6.4.2　「标准偏差」と「标准误差」
6.4.3 「正确度(Accuracy)」,「灵敏度(sensitivity)」,「特异性(specificity)」,
「精确度(precision)」
…

6.5 法律分野
6.5.1 「确认」と「验证」
6.5.2 「投诉」と「索赔」と「诉讼」
6.5.3 「吊销」と「撤销(消)」と「注销」
…
附：日中相違用語と共通用語は領域毎に変わってくることがある

6.6 規制分野
6.6.1「须」と「需」と「可」と「应」
6.6.2「监查」と「稽查」
6.6.3「注册」と「登录」
…

7. 日本人が間違いやすい(誤訳しやすい)中国語
7.1 名詞
7.2 動詞
7.3 形容詞
7.4 前置詞
7.5 量詞
…

8. 区別しにくい日本語と中国語
漢字圏における同形異義、異形同義及び同形同義現象
8.1　異形同義
8.1.1「指貫」と「顶针」
8.1.2「惑星」と「恒星」

8.2　同形異義
8.2.1「単位」と「单位」
8.2.1「組織」と「组织」
8.2.5「敷衍」と「敷衍」
8.2.1「湯」と「汤」
8.2.2「娘」と「娘」
8.2.3「切手」と「切手」
8.2.4「手紙」と「手纸」
…
附：豆知識　漢字の逆輸入現象

9． 新華社が禁止する用語例
9.1 医薬類
9.1.1 「疗效最佳」
9.1.2 「根治」
9.1.3 「安全预防」
9.1.4 「安全无副作用」
9.1.5 「药到病除」
…

9.2 社会類
9.2.1 「残废人」
9.2.2 「独眼龙」
9.2.3 「瞎子」
9.2.4 「聋子」
9.2.5 「傻子」
…

10．中国語の句読点（日本語との相違点）
10.1　ピリオド
10.2　疑問符
10.3　感嘆符
10.4　コンマ
10.5　読点
10.6　セミコロン
10.7　コロン
10.8　引用符
10.9　括弧
10.10　横棒符
10.11　省略符
10.12　接続符
10.13　強調符
10.14　間隔符
10.15　書名符
10.16　専名符
10.17　区切り符

附：句読点の中国国家標準

11．国際単位の中国語表現
11.1　重さ
11.2　長さ
11.3　面積
11.4　体積
11.5　物質の量
11.6　濃度
11.7　時間

12．頻度の日中米表現の比較

13．中国語のCTD用語集(抜粋)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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