★関連法規から薬品管理システム構築・運用までを包括的に解説します

製造系企業研究所あるいは製造現場における

化学物質(薬品)管理体制構築のポイントとトラブル対策

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）において、従来の性善説に基づく管理では効率化とコンプライアンスの双方を充足するだけの管理を進めることは極めて困難となっている。

本講座では、さまざまな業界における管理現場における体制を監査した経験から、陥りやすい気が付かない不適切な事例をふまえ、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「それぞれが抱えているリスクを認識したうえで身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点、定期的に監視しておかなければならない項目などを紹介する。

◆受講後、習得できること

•  研究用薬品の管理にかかわる各種の法規制の概要とそれが規制している項目
•  いろいろな機関で起こっている小さな逸脱とその発生要因
•  業界業種別やリスクに応じた薬品管理体制の選択
•  電子化された薬品管理システムの種類と運用における注意点
•  薬品管理体制向上に向けて留意すべき要

◆受講対象者

•  研究用薬品を多品種取り扱う製造系企業（化学、化粧品、食品、製薬など）の研究所における薬品管理担当者あるいは研究従事者
•  薬品管理の電子システム化を検討している、あるいは導入したが活用に課題を感じている研究機関の管理担当者

担当講師

ラボコンサルテーション株式会社 代表取締役 島本哲男 先生

1986年 サントリー株式会社入社　生物医学研究所化学研究室配属
化学合成の技術をベースにした新規薬品候補物質の創生
1997年 京都大学薬学部にて博士号取得
2000年 研究企画、推進部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
社内合成化合物・薬品の在庫管理
研究支援環境の整備
ＩＴインフラ基盤システムの設計、管理運用
2002年 会社改組に伴い第一サントリー株式会社に転籍
2007年 アスビオファーマ株式会社に社名変更
研究総務部門を兼任
コンプライアンス維持管理
新研究所の設計および移転の計画と調整
2010年 第一三共グループ内組織改編に伴いアスビオファーマ株式会社に転籍
研究管理部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
コンプライアンス向上環境の設計と管理運用
ＩＴインフラ基盤システムの管理運用
2015年 アスビオファーマ株式会社を退職
同年　ラボコンサルテーション株式会社を発起

■専門・得意分野
有機合成化学
コンピューターケミストリー
ITシステム、インフラの構築維持
研究用薬品に関するリスクと法規制対応を含めた管理

セミナープログラム（予定）

1 薬品管理における法令遵守
1.1 法令違反が起こりやすい環境
1.2 薬品管理にかかわる法律の理解
1.3 法令遵守の優先順位

2 研究実施現場における事件・事故防止
2.1 法令遵守と事件・事故防止の違い
2.2 薬品管理におけるリスクマネジメント

3 法規制に基づく具体的な管理の方策
3.1 毒劇物
3.2 消防法危険物
3.3 麻薬、覚せい剤、向精神薬
3.4 労働安全衛生法
3.5 内部調製試料

4 管理体制の構築と運用の要点
4.1 守ってもらえる管理体制を構築するには
4.2 構築した管理体制を維持するためには

5 薬品管理の方策
5.1 活動形態別で準備する管理体制の違い
5.2 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
5.3 Excelを用いた管理体制における要点と限界
5.4 データベースツールを用いた管理体制における要点と限界
5.5 管理体制を支援する特殊ツール

6 管理体制構築の実例
6.1 薬品管理システムの導入検討
6.2 薬品管理システムの運用に基づく管理水準の向上
6.3 より厳密かつ統括的な管理を目指した製薬系研究所での事例

7 管理体制を構築したあと
7.1 規程・手順の整備
7.2 現状把握の重要性
7.3 管理体制定期点検の進め方

8 Q&A

公開セミナーの次回開催予定

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