★セルバンクの管理の実際、および申請書への記載方法などについて丁寧に解説致します

バイオ医薬品製造に係る

セルバンクの作成・保管時のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します

◆受講後、習得できること

本講座で学んでいただければ，セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます。

◆受講対象者

• 製薬会社の製造担当者
• 製薬会社の信頼性保証担当者
• これからバイオ医薬品の開発を進めようとされている方

担当講師

株式会社ファーマトリエ 代表取締役 岡村元義 先生

株式会社ファーマトリエの業務
・タンパク質医薬新薬開発支援及びコンサルティング
・バイオシミラー開発および申請支援
・CMO，CRO事業拡大支援及びコンサルティング
・原薬登録原簿国内管理人
・GMP教育及び人材育成

セミナープログラム（予定）

１．セルバンクの作製の概要
1)　動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2)　動物細胞の構造，特性を理解する
3)　マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)
4)　セルバンクに対する規制要件
5)　構築セルバンクの試験項目
6)　セルバンクの保管管理の重要性

２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1)　セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
2)　バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3)　セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4)　分割保管をどのようにしたらよいか？
5)　日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
1)　長期安定性をどのように評価したらよいか？
2)　長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3)　セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
4)　開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？

４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1)　セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
2)　セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
3)　セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4)　セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
5)　セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
6)　製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

公開セミナーの次回開催予定

開催日

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未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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