申請をふまえCMCレギュレーション対応と

CTD作成入門講座

≪高効率・高品質の資料作成のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2/28開催】「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座」とセットのお申込みも可能です。
2日間セット申込みの場合、メッセージ欄に「2日間セット希望」と明記してください。
【2/28開催】「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座」セミナーの単独ページは【こちら】。

信頼性の高いCMC申請資料作成の方法とは？
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。

担当講師

ルートＴ技術士事務所 代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏

[元 エーザイ(株) CMC担当]

セミナープログラム（予定）

１．薬事申請について

２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性

３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説

４．高効率・高品質の資料作成のポイント

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年2月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月13日（木） まで受付（配信期間：3/13～3/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

2/27　申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座／2/28　DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座　２日間セット受講料

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )

定価：本体46,000円＋税4,600円
E-Mail案内登録価格：本体43,700円＋税4,370円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】、【2日間セット受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。