申請をふまえCMCレギュレーション対応と

CTD作成入門講座

≪高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CTDのCMCパートを単純に要求事項と捉えるのでは無く、
リスク管理の観点で考えることで全体の筋書きを描きやすくなる！
また、その管理手段の根拠となる資料を試験結果・試験データと考えるのではなく、
信頼性を築く土台資料であるとの視点を取り入れることで、
高品質かつ効率的な申請資料作成を考えるための気づきを得ることができる！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。

担当講師

ルートＴ技術士事務所 代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏

[元 エーザイ(株) CMC担当]

セミナープログラム（予定）

１．薬事申請について

２．薬事申請とCTDの構造について
2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係

３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1. 名称・構造・一般特性
3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3. トピックス解説
3.3. 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1. 製造者・製造法
3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3. プロセスバリデーション
3.3.4. トピックス解説
3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
3.4.2. 安定性試験
3.4.3. トピックス解説

４．高効率・高品質の資料作成のポイント

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/8/30（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/9/8（金）まで受付（配信期間：9/8～9/22）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。