再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2022/7/20（水）13:00～16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 久米 晃啓 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
生物由来原料基準の安全性確保の考え方とは？機構相談時の留意事項は？
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方は？
再生医療等製品申請における
生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応
《当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説》
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。規制側との対話が大きな鍵になるが、双方の経験も蓄積してきたことから、開発者の立場に沿った柔軟な対応も可能になってきた。特にカルタヘナ法については、最近になって運用の変更に関わる通知の発出が相次いでおり、これを理解して取り入れることによって製品開発の加速できる。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
◆習得できる知識
- 再生医療等製品開発の現状
- 生物由来原料基準適合性説明のポイント
- カルタヘナ関連法令の概観
- 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
- 関連情報の入手先
◆キーワード
再生医療,生物由来,機構相談,カルタヘナ,Web,ネット,講演,セミナー
担当講師
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
《ご専門》
遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
1984年3月 東北大学 医学部 医学科 卒業
1990年3月 東北大学 大学院医学研究科 修了、学位取得
1992年4月 インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
1994年7月 熊本大学 医学部 助手
1996年9月 自治医科大学 医学部 講師
2001年1月 自治医科大学 医学部 助教授
2007年4月 自治医科大学 医学部 准教授
2014年4月 医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 主任専門員
2016年4月 自治医科大学 医学部 教授
《ご活動等》
日本遺伝子細胞治療学会理事(2012年〜)・副理事長（2021年～）
厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会
遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員（2013年～）
大阪大学第二特定認定再生医療等委員会 委員（2014年～）
医薬品医療機器総合機構科学委員会委員（2022年～）
セミナープログラム（予定）
１．再生医療概説
1.1 再生医療とは
1.2 臨床開発の現状
1.3 承認品目
２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 基準適合性説明における留意点
2.6 機構相談における論点
３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
3.6 研究開発と産業利用
3.7 第二種使用確認申請
3.8 運用の流れ
3.9 承認例
４．開発のツール
4.1 指針等
4.2 参考資料、URL
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022年07月20日（水） 13:00～16:00
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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資料付【製本し郵送します】
- セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
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