《元ＰＭＤＡ査察官の目線から見た》

製造方法（原薬・製剤）・試験方法の申請における

一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬発見時の対応実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★ポイントは大きく２つ「製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）」、「当局からの立入検査によって見つかる製造/試験手順と製造販売承認書との齟齬」
★一変または軽微変更届の判断基準と、見つかってしまった齟齬への対応をPMDAの動向踏まえて解説。

■講座のポイント

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく２つに分けられます。

１番目はＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）であります。製造販売承認申請書とＭＦの記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素であり、製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。

一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可となっていますが、その対応方法について触れることにします。

２番目は当局（ＰＭＤＡ医薬品品質管理部、都道府県薬務課等）から立入検査（無通告査察/定期的ＧＭＰ適合性実地調査）で国内及び海外製造所サイト（特に国内）の製造・試験手順(SOP)と製造販売承認書とに齟齬が見つかり、製造業務の停止等のペナルティーを課せられるケースが後を絶ちません。かようなケースを生じさせない、また生じた場合の対応について言及します。

本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとします。

さらにＰＭＤＡの動向についても説明することにします。

質疑＆応答にできるだけ多くの時間を取ることにしますので、事前質問を多くお寄せて頂くことをお願いいたします。

◆受講後、習得できること

１．一変と軽微変更との狭間の内容を理解できる。
２．製造販売承認申請書のＰＭＤＡへの申請に関する対応方法を把握できる。
３．製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。
４．製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる

◆講演中のキーワード

• 齟齬・乖離
• 品質保証体制の再構築
• 経営上層部による責任

担当講師

SANSHO（株）サイエンスアドバイザー　元PMDA　GMPエキスパート（査察官）　宮木 晃 氏

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬開発研究所/高崎医薬工場、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（～2016.7）

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6.16）

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるＰＭＤＡ等への対応業務

セミナープログラム（予定）

１．本講座の狙い

２．一変と軽微変更の定義

３．医薬品承認販売申請とＧＭＰ適合性申請について

４．ＧＭＰの規制要件とガイドラインの説明

５，変更に関するＧＭＰ省令等とガイドライン

６．中等度変更事項に係る変更手続の導入試行について

７．ＧＭＰ適合性調査申請書について

８．製造販売承認申請書及びＭＦについて

９．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）について

１０．承認申請書の記載要領について

１１．医薬品等の製造販売承認申請書について

１２．変更のクラス分けと考え方とは？

１３．一変申請・軽微変更届出の取扱いと判断基準等（私見含む）は？

１４．ＰＭＤＡ審査部に対する対処方法は？

１５．一変承認の申請から承認までの期間

１６．ＭＦ登録事項変更時の留意事項（PMDA ジェネリック医薬品等審査部）は？

１７．ＰＭＤＡ 審査部の事例紹介

１８．製造所の変更管理のポイントは？

１９．変更管理の実地（書面）調査時の留意点は？

２０．製造販売業者（ＧＱＰ）の責任範囲は？

２１．製造販売承認書と記録書（製造・試験）とのの齟齬について

２２．製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法は？

２３．ＰＭＤＡ 審査部の見解は？

２４．不正製造の実態と無通告査察（当局：主に都道府県薬務課担当）についての現況

２５．改正ＧＭＰ省令の概要（２０２１年８月１日施行）とその重要点は？

２６．改正ＧＭＰ省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は？

２７．ＰＭＤＡへのＧＭＰ調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

＜質疑応答＞（できるだけ多くの時間を取ることにします。）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年10月24日(金)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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