原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準【提携セミナー】

開催日時	2026/2/16 (月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
担当講師	橋本光紀氏
開催場所	【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室
定員	-
受講費	【会場受講】50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

＜医薬品製造・GMPの実践講座＞

原薬の変更管理、同等性評価および

製造法の一変・軽微変更の判定基準

《安定供給と当局への対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント

医薬品製造においてはGMP基準が厳しく適用されており、わずかな逸脱も手続きなしでは製品として供給できない。治験薬の基礎段階から実生産による原薬製造に至るまで、実に多くの変更を経て改良が進められ、スケールアップによる製法確立で初めて商業的な生産が可能となる。改良法による変更は企業としては当然の研究課題であるが、変更管理の手続きを間違えるケースが多くみられ、製品回収や製造中止になることもある。変更する際の同等性評価を確実に行うことで、変更が有効と認められ製造法に組み入れられる。必ず起こると思われる変更管理を如何にGMPに準拠して行い製品化させるか、そのポイントと留意点について解説する。

◆　受講後、習得できること

GMPの基本、治験薬GMP含む
変更管理の内容と手順
不純物に関する知識、遺伝毒性不純物の取り扱い
同等性評価
スケールアップと重要工程パラメータの特定

◆　受講対象

GMPに興味のある方
医薬品開発に携わる方
品質保証関係の方
医薬品の製造に携わる方
原薬の輸出入に関係する方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH GMPガイドライン
PIC/S　GMPガイドライン

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング代表取締役
橋本光紀氏

■経歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学理学博士号
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月～1992年2月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月　三共化成工業株式会社研究開発担当取締役
2002年6月　三共化成工業株式会社研究開発担当常務取締役
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズ立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会　顧問

セミナープログラム（予定）

１．原薬変更とGMP上の留意点
1-1.原薬変更の原因と目的
1-2.原薬調達の方法：出発物質、中間体、原薬の入手と製造
1-3.開発段階における原薬変更の時期
1-4.医薬品開発ステージの流れとジェネリック医薬品開発の流れ
1-5.GMPに適合した原薬調達

２．GMPと企業の対応
2-1.GMP3原則とは
2-2.経営者の責任と従業員の責任

３．ICHとPIC/S
3-1.ICHの歴史とICH Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
3-2.PIC/Sへの加盟と変化
3-3.サイトマスターファイルの重要性

４．製造法、製造設備の変更と同等性評価
4-1.同等性とは
4-2.原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
4-3.製造場所変更に伴う同等性評価
4-3-1.自社内での変更
4-3-2.委託先での変更
4-4.製造スケールの変更と同等性評価

５．スケールアップにおける留意点と対策
5-1.スケールアップの問題点
5-2.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
5-3.重要工程パラメータの特定と化学工学の重要性
5-4.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方～なぜその範囲なのか～

６．同等性評価のポイントと留意点
6-1.同等性評価とは
6-2.同等性評価のポイント
6-3.不純物とは
6-4.不純物の取り扱い方：規格に設定すべき不純物と同等性評価
6-5.不純物プロファイル確立

７．遺伝毒性(変異原性)不純物
7-1.遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
7-2.遺伝毒性不純物のリスク評価
7-3.アラート構造の例
7-4.ニトロソアミン類の対策：バルサルタン問題
7-5.残留溶媒の区分けと対策：クラス１、クラス２、クラス３

８．結晶多形対策
8-1.晶析の目的と多形制御
8-2.結晶多形の影響
8-3.結晶多形の特許と訴訟：特許の権利化

９．変更管理と当局への対応：一変と軽微変更への対応
9-1.変更管理とは
9-2.変更管理の目的、対象、内容
9-3.変更のランク付けと処理の仕方
9-4.変更管理と対応策：日、米、EUの場合
9-5.一変に相当する変更とは：PMDAのGMP査察前にチェックしておくべき事項
9-6.変更管理手順書の作成案
9-7.教育訓練の必要性

１０．品質保証体制の在り方：出荷をスムースにするために
10-1.GMP対応の品質保証体制の在り方
10-2.品質部門の責任
10-3.データ保存とデータインテグリティ：生データとなる条件とは
10-4.FDA Warning Letterにみる指摘事項例

１１．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月16日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。