＜全2コース＞

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

―規制（局方/GMP/ICH）/不純物管理/出発物質―

〔2セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ICH規制をきちんと学びたい方、配属/異動で経験が浅い方にむけて、ICH Q7の徹底解説から、指摘事例や当局の動向から、今（これから）抑えるべきポイントを学びつつ、昨今、注視されている不純物管理（M7、Q3D）と出発物質（Q11）と変更管理対応について、わかりやすく解説します！

『GMPって？』、『ICHはきちんと勉強したことないけど・・・』、『原薬の開発/製造に関する関連規制が多くて理解がまとまらない・・・』という方も大歓迎です。

コース1 　　6/8開催　　≫ 詳細内容・コース1のみのお申込みはこちら
【アーカイブ配信】
『ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例』

コース2 　　7/7開催　　≫ 詳細内容・コース2のみのお申込みはこちら
【アーカイブ配信】
『局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応』

セミナー趣旨

【コース1】
『ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例』

趣旨：
原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、
改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、
管理戦略の基礎的な理解をわかりやすく解説いただきます。
また、原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みとして、
治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションや、
最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA、PIC/S、国内当局）とGMP指摘事例をあわせて解説いただきますので、原薬開発・製造・QC/QA担当者、ならびに、製造所のQuality Cultureの醸成にむけて、ぜひご活用ください。

【コース2】
『局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応』

趣旨：
原薬中の不純物については、これら不純物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更（合成ルート、試薬・副原料、工程条件等）がある場合には、ICH Q3D、そしてICH M7の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となる。局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントにつきICH Q11の管理戦略を踏まえ説明いただきます。
また、最近不純物の適合性証明書申請（CEP）において、欧州医薬品品質理事会（EDQM）の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介いただきます。

担当講師

NPO-QAセンター 理事　エイドファーマ 代表
高平 正行 氏

【主なご経歴】
元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

セミナープログラム（予定）

【コース1】
『ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例』

1. GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則
2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
3. 2021年8月GMP省令改正（①～⑦）と原薬GMP：
4. ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
5. ICH Q11の適用
6. PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
7. 原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
8. ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）
9. まとめ

【コース2】
『局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応』

1.　医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
2．医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
3．日局17の医薬品残留溶媒の管理について（平成27年11月厚労省通知）
4．医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
5．潜在的発がんリスクを低減するための
医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（ICH M7）
6．不純物の適合性証明書申請（CEP）における問題点と対応
7．不純物ガイドライン相互の関連と出発物質の選定
8．ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
9．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【コース1：アーカイブ受講】 2022年6月8日（水）  ごろ配信（視聴期間：10営業日　収録時間：5時間）（予定）
【コース2：アーカイブ受講】 2022年7月7日（木） ごろ配信（視聴期間：10営業日　収録時間：5時間）（予定）

開催場所

【コース1：アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【コース2：アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体75,000円＋税7,500円
E-Mail案内登録価格：本体71,250円＋税7,125円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で82,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額41,250円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：66,000円／E-mail案内登録価格：60,500円 )

受講料：66,000円 ( E-mail案内登録価格 60,500円 )
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-mail案内価格：本体55,000円＋税5,500円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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