★能動型医療機器で要求される規格を設計段階でいかに反映させるか！

能動型医療機器設計

≪規格に対応した能動型医療機器設計の知っておくべきポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

能動型医療機器は近年、電気安全、EMDだけではなく、ソフトウェア、ユーザビリティ等々多数の規格要求を満たす必要があります。これらの要求は多岐にわたり、付け焼き刃的な対応では対処できません。

本セミナーでは、これらの規格を開発の初期段階から要求を理解し、設計に落とし込み、いかに検証をしていくかのインプットからアウトプットを通じて一貫した開発を進めて行くかということを考えます。

◆受講後、習得できること

• 規格を考慮した開発プロセス
• 規格要求の設計インプットへの展開
• 各種規格と安全性、有効性への対応
• 各種規格要求の理解
• 各種規格の相関の理解

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.医療機器開発
1.1　ISO13485で要求する開発プロセス
1.1.1　ユーザーニーズ
1.1.2　設計インプット（設計仕様書）
1.1.3　設計
1.1.4　設計アウトプット（V＆V）
1.2　各開発段階での対応
1.2.1　ユーザーニーズ段階での規格対応
1.2.1.1　特質の明確化
1.2.1.2　使用のための仕様
1.2.2　設計インプット段階での規格対応
1.2.2.1　基本要件／GSPR
1.2.2.2　整合規格リスト
1.2.2.3　技術文書リスト
1.2.2.4　設計仕様書
1.2.3　設計
1.2.3.1　製造リスクマネジメント
1.2.4　設計アウトプット
1.2.4.1　トレーサビリティマトリックス
1.2.4.2　検証
1.2.4.3　バリデーション

2.主な規格の簡単な解説
2.1　JIS T 0601-1　安全
2.2　JIS T 0601-2-2　EMD
2.3　JIS T 62304　ソフトウェアライフサイクル
2.4　JIS T 14971　リスクマネジメント
2.5　JIS T 62366-1　ユーザビリティ
2.6　JIS T 8001-5-1　サイバーセキュリティ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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