医薬品製造における逸脱・

異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

変更管理の不首尾事例

逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

いま一度、適切な変更管理・逸脱管理／異常管理のために必要なこと、逸脱を未然に防ぐ方法を学ぶ
変更管理/逸脱管理は、医薬品品質システム(ＰＱＳ)の目的である製品実現の達成、
継続的改善の根幹をなすＣＡＰＡ活動である。
担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説する。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

製造販売承認書に記載する製造方法は、数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。また、時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は適正品質の製品を安定供給するために、社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」である。また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱発生時はトラブルの再発防止措置をとる必要があり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えることもできる。

要するに、変更管理/逸脱管理は医薬品品質システム(ＰＱＳ)の目的である製品実現の達成、継続的改善の根幹をなすＣＡＰＡ活動である。

担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説する。

【得られる知識】

• ＰＱＳ、ＱＲＭとは
• マネジメントレビューとは
• 適切な変更管理のために必要なこと
• 逸脱の未然防止策

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．ＰＱＳ(医薬品品質システム)と変更管理/逸脱管理の関係
1.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
1.2 ＰＱＳは医薬関連事業者等の責務を果たすためのもの
1.3 変更管理/逸脱管理はＣＡＰＡ
1.4 変更手続きの明確化(ＩＣＨ－Ｑ12ガイドライン)
1.5 変更カテゴリーの調和化(中等度変更の届出制度)

２．変更管理/逸脱管理は誰がやる？
2.1 一人二人のＱＡ員で監視・監査はできない
2.2 トラブルの予兆を検知できるのは作業者
2.3 ＰＱＳは全職員が参画するもの
2.4 マネジメントレビューでは苦情対応にも留意
2.5 マネジメントレビューではＰＬ法（製造物責任法）にも目配せを
2.6 コーポレートＱＡはＣＡＰＡを判断できる？
2.7 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2.8 一変承認前にバリデーションが必要な変更
2.9 現場に近いサイトＱＡがＰＱＳの実効性を評価
2.10 サイトＱＡ員は現場に足を運べ

３．変更管理の不首尾事例

４．変更管理の対象
4.1 製薬協GMP委員会　品質保証の取組み(平成13年11月3日)

５．一変申請の対象となる変更
5.1 薬食審査発、薬生薬審発、医薬監麻発通知

６．軽微変更の対象
6.1 薬食審査発通知

７．逸脱管理と異常管理
7.1 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
7.2 「小さい異常（Abnormality）」も逸脱?
7.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
7.4 「小さい異常」への対処法
7.5 逸脱・異常の「取組み姿勢」

８．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
8.1 重大な逸脱例と処置内容
8.2 ＯＯＳ発生時のチェックリスト
8.3 製品回収（ＣⅡ）の多くは安定性試験不適

９．逸脱を未然に防ぐ
9.1 ミスを防ぐ「五箇条」
9.2 ミスが発生したときの確認事項
9.3 再教育はミスの根本対策にならない!
9.4 見える化されているか
9.5 教育訓練に問題はないか
9.6 始業点検/終業点検の重要性
9.7 6Ｓ活動から10Ｓ活動へ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年7月25日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年8月8日（金） まで受付（配信期間：8/8～8/28）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。