照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の

作成と変更登録の実務ポイント

≪ＭＦ制度の要点と申請の流れ、添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成≫

≪登録事項の変更に係る手続きと軽微変更届提出における留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

原薬等の製造業者はノウハウを守りながら、承認申請者である医薬品製造販売業者の製造販売承認申請が速やかに承認されるために必要な情報を医薬品業者と共有していかなければなりません。

今回は、ＭＦをこれから登録する方、ＭＦ登録業務に従事して数年目の方、ＭＦを引用して初めて医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、ＭＦ制度の要点、ＭＦ登録の手続きと留意点、CTD形式でのＭＦ添付資料（品質に関する文書）の作成並びに申請書の作成に関する留意点、DIによる試験データのまとめ方、審査照会事項を阻止するための留意点、ＭＦ登録事項の変更に係る留意点についてご説明します。

セミナー趣旨

製造業者が原薬等についてマスターファイル（以下、ＭＦ）に登録すれば、原薬等の製造技術に関するノウハウを医薬品製造販売業者に開示することなく、医薬品の製造販売承認申請の際に医薬品の一部としてＭＦ審査を受けることができます。
原薬等の製造業者はノウハウを守りながら、承認申請者である医薬品製造販売業者の製造販売承認申請が速やかに承認されるために必要な情報を医薬品業者と共有していかなければなりません。

今回は、ＭＦをこれから登録する方、ＭＦ登録業務に従事して数年目の方、ＭＦを引用して初めて医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、ＭＦ制度の要点、ＭＦ登録の手続きと留意点、CTD形式でのＭＦ添付資料（品質に関する文書）の作成並びに申請書の作成に関する留意点、DIによる試験データのまとめ方、審査照会事項を阻止するための留意点、ＭＦ登録事項の変更に係る留意点についてご説明します。

【得られる知識】

１．MF制度の要点と目的
２．MFの登録事項と手続きの流れ
３．MF登録申請のための提出すべき資料
４．添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成
５．照会事項を減らすための留意点
６.   MFの変更登録申請、軽微変更届出の際の留意点

担当講師

KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部 部長　高橋 謙一 氏

【略歴】

住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。

株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。

2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。

セミナープログラム（予定）

１．マスターファイル（ＭＦ）制度の要点と目的
（1）ＭＦ登録の目的
（2）ＭＦへの登録事項
（3）ＭＦの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
（4）原薬等ＭＦの登録申請と製剤の製造販売承認申請
（5）ＭＦを引用する医薬品の承認申請
（6）資材・原材料のＭＦ登録

２．ＭＦ登録の手続きの流れと留意点
（1）ＭＦ登録申請のための提出すべき資料の構成
（2）登録申請書等の記載における留意点
・ ダブルチェックによる誤字脱字の防止
・ 培地の登録
・ 複数の製造所で製造を行う場合
・ ＰＭＤＡへの相談のタイミング
（３）ＭＦ登録の手続きの流れ
・ ＭＦの提出
・ 照会対応
・ MFの軽微変更届出の提出

３．添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成
（1）第３部（ モジュール ３）目次
（2）データ又は報告書
① 一般情報
・ 名称
・ 構造
・ 一般特性
② 製造
・ 製造業者
・ 製造方法及びプロセス・コントロール
・ 原材料の管理
・ 重要工程及び重要中間体の管理
・ プロセス・バリデーション
・ 製造工程の開発の経緯
③ 特性
・ 構造その他の特性の解明
・ 不純物
④ 原薬の管理
・ 規格及び試験方法
・ 試験方法
・ 試験方法（分析方法）のバリデーション
・ ロット分析
・ 規格及び試験方法の妥当性
　　　⑤ 標準品又は標準物質
⑥ 容器及び施栓系
⑦ 安定性
・ 安定性のまとめ及び結論
・ 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
・ 安定性データ

４．DIによるCTD関連データのまとめ方

５．照会事項を阻止するための留意点
（１）製造方法に関する照会事例と解説
（２）規格及び試験方法に関する照会事例と解説
（３）安定性試験（製剤）に関する照会事例と解説

６．ＭＦ登録事項の変更に係る留意点
（１）医薬品の承認取得者との連携
（２）ＭＦの軽微変更
（３）変更登録申請、軽微変更届出

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年2月24日（火）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

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2名で55,000円(2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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定価：本体40,000円＋税4,000円
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