適正なCAPA実現につながる逸脱・

OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

≪OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例≫

【Aコース】6/24開催

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

●変更管理・逸脱管理コース　〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】6/24開催
　　　　「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」

≫【Bコース】6/28開催
「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」

• 本セミナーは、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になる。
• 不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができる。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になることを期待します。

【得られる知識】

不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

担当講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長　藤井 達也 氏

セミナープログラム（予定）

 始めに

●逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
　　・逸脱、OOSについて
・手順化と記録作成について

 第１部

●逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
●具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
　　　・逸脱処理フローと原因調査の進め方
・逸脱処理事例

 第２部

●FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
●またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
　　　・OOS処理フローと試験室調査の進め方
・試験記録の作成とデータインテグリティ
・OOS処理事例

 最後に

●当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
　　　・当局査察に向けて

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年6月24日（月）  13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年7月3日（水）  まで受付（配信期間：7/3～7/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【Aコース】6/24開催「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」のみお申込みの場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Bコース】6/28開催「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」と合わせてお申込みの場合

本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】【両コース参加 (Live配信)】【両コース参加 (アーカイブ受講)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。