医薬品製造／販売／安定的供給に向けた原薬・原材料調達の体制再整備【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品製造／販売／安定的供給に向けた原薬・原材料調達の体制再整備【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	新井一彦氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆不透明な社会状況の中、海外依存率の高い日本でも、原薬供給のトラブルが続き、

安定的な確保につなげる社内体制構築が、急務となっています。

☆本講座では、委託先選定やサプライヤー管理、調達手順、GMP適合性調査、

国内回帰の潮流、支援制度など、様々な視点からポイントを解説いたします！

【海外依存からの一部脱却】

医薬品製造／販売／安定的供給に向けた

原薬・原材料調達の体制再整備

≪海外輸入の今、委託先選定や手続き、リスク管理、トラブル事例、国内で活用できる制度、今後の展望等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。医薬品の原料調達に関するアンケート調査結果（必要性、実態、選定基準等）から、GMP省令、GMP施行通知に基づく供給者の適格性審査の手順とGQP取決めの重要性を整理した。
新たに海外原薬製造所等から、原薬調達を行なう場合の薬事手続きは複雑であり、最終的に行政によるGMP適合性調査に適合する必要がある。「GMP適合」を取得しても、実際に取引が開始されると様々な問題が発生することがある。原薬の安定供給のために、想定リスクへの対応を準備するために、原薬調達に関する最新事例も把握しておく必要がある。

◆受講後、習得できること

1.原薬選定基準
2.海外原薬調達までの手順
3.サプライヤ管理
4.GQP取決め
5.GMP監査

◆受講対象者

医薬品メーカーの開発担当者
医薬品メーカーの購買担当者
医薬品メーカーの薬事担当者
医薬品メーカーの品質保証担当者
原薬の輸入販売業者
MF国内管理人
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

◆講演中のキーワード

原薬選定基準
海外原薬
マスターファイル（MF）
サプライヤ管理
GQP取決め
GMP適合性調査

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
（GMP省令、令和3年8月1日施行、厚生労働省令第179号）
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（GMP施行通知、令和3年4月28日公布、薬生監麻発0428第2号）
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
（GQP省令、平成16年9月22日厚生労働省令第136号）
「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」
（薬局等構造設備規則、平成16年12月24日厚生労働省令第180号）
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」
（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、薬食監麻発0830第1号、平成25 年8 月30 日）
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（事務連絡、平成24年2月1日）
PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方　一部改正について　（事務連絡、平成29年8月9日）
GMP事例集2013年版（薬食監麻事務連絡平成25年12月19日）
第十八改正日本薬局方

担当講師

C&J 代表新井一彦先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

１．改正GMP省令が求める原料等の供給者の管理
1.1　改正GMP省令の公布と施行
1.2　改正GMP省令の目次構成
1.3　改正GMP省令における原料等の供給者管理
1.4　GMP施行通知（逐条解説）における原料等の供給者管理
1.5　供給者の適格性審査の手順とポイント
1.6　海外サプライヤ管理（特有な事項）
1.7　GDP（Good Distribution Practice）とは

２．原薬調達の実態（海外原薬の調達）
2.1　後発医薬品の原薬調達状況に関する調査結果
2.1.1　海外原薬製造所使用の必要性
2.1.2　海外原薬の使用状況
2.1.3　調達先選定の基準
2.1.4　供給者との契約時に考慮していること

３．輸入原薬の選択基準とサプライヤ管理
3.1　原薬選択基準
3.1.1　原薬の規格試験
3.1.2　原薬の安定性試験
3.1.3　特許対策
3.1.4　製剤試作品の評価

４．海外原薬調達までの手順（３ステップ）
4.1　①外国製造業者認定
4.1.1　外国製造業者認定の流れ
4.1.2　外国製造業者認定リスト
4.2　②原薬等登録原簿（MF）登録
4.2.1　MF登録を行うことができる者
4.2.2　原薬等登録原簿（MF）登録対象品目
4.2.3　原薬等登録原簿（MF）登録事項
4.2.4　MFを利用した承認申請
4.2.5　MFを利用した製剤の承認審査の概要
4.2.6　国内管理人の問題
4.2.7　国内管理人による問題事例
4.2.8　MF登録リスト
4.2.9　MF登録内容の齟齬の事例
4.3　③ＧＭＰ適合性調査
4.3.1　製造販売承認とその要件
4.3.2　誰が調査するのか？
4.3.3　実地調査と書面調査
4.3.4　医薬品のGMP適合性調査の流れ
4.3.5　海外製造所に対する実地調査の留意点
4.3.6　海外製造所でよくみられる指導事項

５．GMP適合性調査の実際
5.1　不正か？不備か？
5.2　GMP調査における主な調査項目
5.2.1　6つのサブシステムとは？
5.2.2　6つのサブシステムの確認項目
5.3　行政による査察基準の選択
5.3.1　PMDAによる調査での指摘事項
5.3.2　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
5.3.3　Data Integrity（データ完全性）
5.3.4　Data Integrity等に関する指摘事項例
5.3.5　過去の重度不備事項の例（韓国原薬製造所）
5.3.6　模擬査察の実施（自社の工場のつもりで！）

６．GQP取決めとGMP監査
6.1　GQP省令
6.2　GQP取決め
6.2.1　GQP取決めの内容

７．取引き開始後のチェックポイント
7.1　改正GMP省令に盛り込まれた原材料メーカー管理手法
7.2　品質リスクマネジメントの概念
7.3　品質リスクマネジメントに関するガイドライン
7.4　「原薬の供給者管理」のリスクアセスメントの例
7.5　原薬供給者のGMP監査
7.5.1　GMP監査の種類と手順書
7.6　変更管理
7.7　逸脱管理
7.8　薬価改定の影響
7.8.1　ジェネリック医薬品の原価構成
7.8.2　原薬コストアップの動き
7.9　安定供給に関する行政の考え方
7.9.1　後発医薬品推進の具体策（ロードマップ）
7.9.2　安定供給マニュアル
7.10　パートナーシップ

８．原薬調達に関するトピックス
8.1　原薬製造国の開示要求
8.2　コロナの影響による原薬供給遅れ
8.3　中国原料メーカーの淘汰
8.4　原薬供給不足問題
8.4.1　原薬供給不足問題に対する国の施策
8.4.2　安定確保医薬品
8.5　原薬製造の国内回帰
8.5.1　原薬製造の国内回帰支援、事業者の公募開始

<質疑応答>