医療機器の不具合報告・回収判断事例と

注意喚起・添付文書への記載事例

《不具合・回収判断基準の考え方と報告とリスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開》

■解説国：日本・欧州・米国・その他（カナダ・オーストラリア）■

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、
各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。

特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、
PMS活動の一部であるビジランス活動においては、
事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。

このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、
製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。

また、日本のGVP省令における
不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。
加えて、今回はカナダ、オーストラリアの規制(CMDR, TGA）に基づく
当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説する。

【得られる知識】

• 欧州で求められる市販後活動の理解
• 日米欧、その他（カナダ、オーストラリア）で求められるビジランス活動の理解

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

mk DUO合同会社　吉田 緑 氏

[ご略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

1．医療機器の市販後活動関連規制
1）医療機器規制のスキーム
2）市販後活動規制概要
3）ビジランス活動概要

2．欧州
1)市販後活動
1-1）Plan（8.1項）
・PDCAの考え方
1-2）Do（8.2/8.3項）
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
1-3）Check（8.4項）
・8.4 データ分析の考え方
1-4）Action（8.5項）
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2)ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
3)当局通知の判断基準と報告
4)回収判断基準の考え方と報告

3．米国
1)規制要求の概要（MDR）
2)回収判断基準の考え方と報告
3)回収の判断基準と報告

4．日本
1)規制要求の概要（GVP省令）
2)当局通知の判断基準と報告
3)PMDA公開情報事例から見る回収の判断基準と報告
4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開事例

5．その他（カナダ、オーストラリア）
1)規制要求の概要(CMDR, TGA）
2)当局通知の判断基準と報告
3)回収判断基準の考え方と報告

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2023年5月19日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023年5月30日（火）  まで受付（配信期間：5/30～6/12）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

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※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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