治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と

当局/医療機関への報告要件の違い

≪国内/海外症例のICSR及び集積報告の違いとその背景≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえて~■

＞ 中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる
＞ 韓国：薬事規制は厳しさを増している
＞ 台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
＞ 香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
＞ インド：PV規制はインド独特
＞ インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
＞ タイ：PV規制はかなりユニーク
＞ フィリピン：各種書類の提出を求められる
＞ シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
＞ ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
＞ マレーシア：アジア英語圏としての重要性

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5　アジア各国のRMPについて
3.6　アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
   中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
   韓国：薬事規制は厳しさを増している
   台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
   香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
   インド：PV規制はインド独特
   インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
   タイ：PV規制はかなりユニーク
   フィリピン：各種書類の提出を求められる
   シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
   ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
   マレーシア：アジア英語圏としての重要性

４．アジアPV規制のまとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2024年9月26日（木）  13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 )　
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

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