海外導入品/外部委託データを含む

非臨床試験の信頼性確保にむけた

QC/QA事例と適合性調査対応

～非臨床試験の信頼性（計画の適合・網羅・完全・正確）確保と戦略～

試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、
書面調査までの各局面における見落としや逸脱防止への信頼性確保ポイント

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

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昨今、有効成分の非臨床試験の実施において、国内外への外部委託は珍しくない。また、海外における開発品目の非臨床試験導入も行われている。

本セミナーでは、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして、
試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説する。

セミナー趣旨

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。

昨今、有効成分の非臨床試験の実施において、国内外への外部委託は珍しくない。また、海外における開発品目の非臨床試験導入も行われている。信頼性保証のためのQC/QAは非臨床試験従事者や実施施設における実務担当者業務から、試験業務委託者、申請業務・薬事担当者へと信頼性保証の責務がシフトや拡大している。さらに、申請書の電子化に伴い試験業務以外のIT領域の方々とのDIへの理解の共有が求められる。

此処では、非臨床試験に求められる被験物質や試験標準操作との整合性に関わる試験実務とQC/QAとの係わりを具体例と陥りやすいミスをIT（デジタル）業務を含めて紹介する。また、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説する。

【得られる知識】

• 非臨床試験の信頼性（計画の適合・網羅・完全・正確）確保と戦略
• QC/QAにおける承認申請書への規制とデータの適合性
• QC/QAの具体的な業務（データチェックと信頼性保証）
• データと報告書の電子化における信頼性確保
• 非GLP試験の適合性調査への対応

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
日本医薬品添加剤協会
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system（現：Xybion社）の上級システムマネージャ－や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
・DIとQC/QAにおける信頼性確保
-人為的ミス（購入・維持管理・操作・記録・解析等）の回避
-災害等のリスク（保管管理）の回避
・試験業務の信頼性確保
-安全性に係わるGLP試験
-非GLP試験（有効性・体内動態・毒性）
-非臨床試験実施とガイドライン
-外部委託業務
-承認申請業務と申請書式
・規制当局による信頼性確保
-GLP適合性調査と書面調査

２．試験業務におけるQC/QAと書面調査
・施設/機器の標準操作手順書（SOP）
・試験計画書/実験ノート（試験記録）
・生データと転記/解析データの取扱い
・米国21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
・試験報告書/試験記録の調査（QC/QA）のポイント
・試験に係わる文書の保管管理
・書面調査のポイント

３．申請資料業務におけるQC/QAと書面調査
・外部委託や導入資料の調査ポイント
・生/転記/転送/解析データ等のProcess validation
・CTD（Common Technical Document）
・eCTD
・電子システム/データのライフサイクルと保管管理
・書面調査の具体例とポイント

4．質疑応答（Ｑ＆Ａ）

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/4/28（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/5/13（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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