☆治験時の安全性に関する「GCP適合性調査」を想定して、

　データの信頼性保証や留意すべきポイント等、事例を交えて解説します！

☆薬事申請時、有効性と共に重要な要素である安全性について、

　日米欧当局の考え方の相違も踏まえて、理解度向上を目指します！

医薬品・医療機器等のグローバル開発における

安全性に関するGCP監査の実務と最新動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性データの信頼性を保証することが中心になりがちであり、どうしても安全性データの信頼性を保証する点については、マイナーな位置付けとなりがちである。しかし、この点が十分に担保されていなければ、新薬の承認には至れない現実があり、大変重要なポイントでもある。

今回は、こうした治験時の安全性に関するGCP適合性調査を想定し、どういった点に留意したGCP監査を実施すればよいのか、さらには最近の日米欧のグローバル開発を見据えた上で、どういった点に留意する必要があるのかについて、具体的な事例も踏まえて解説を行う。

◆受講後、習得できること

• 安全性に関するGCP査察時に注意すべき点
• グローバル開発を見据えた上で、治験時に安全性データの取り扱いで注意すべき点
• 治験時の日米欧当局の安全性データに対する考え方の相違について

◆講演中のキーワード

• GCP
• 適合性調査
• 薬事監査
• 安全性情報
• 安全性データベース

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬事法
• FDA Guidance
• EMA GVP　Module

担当講師

MSD株式会社
PV 部長　兼　安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
(ア) PVとは何か？
(イ) 治験時における安全性情報の取り扱いについて

２．査察と監査・自己点検について
(ア) 査察・監査・自己点検について

３． グローバル開発時に留意しなければならない安全性情報の取り扱いについて
　　（日米欧の相違について）
(ア)　個別症例の取り扱いについて
① 原疾患、合併症、既往歴の考え方について
② 有害事象の考え方について
1.治験薬投与前の有害事象について
2.有害事象に該当しない事象について
3.Special Situationについて
③ 関連性について
④ 重篤性について
⑤ 新規性について
⑥ 二重盲検試験時の安全性情報の取り扱いについて
⑦ 原資料に記載すべき事項について
⑧ 情報入手日について
(イ)　集積（定期）報告について
(ウ) 日米欧で安全性情報として個別症例に求めることについて

４．GCP適合性調査を見据えたGCP監査の在り様について

５．まとめ

６．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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