[2日間セミナー]

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と

要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習

～1日目：ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント～
～2日目：アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

IEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法，
IEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて
体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、
ワークショップ形式で実践的に学習できます。

セミナー趣旨

プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304（IEC62304）への適合を示すことが求められており、医療機器からのデータを含む、ヘルスケアに関わるデータを取り扱うソフトウェアは、その安全性、有効性、品質が確保されていることを示す必要があります。
本講座では，ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
講義の中で、ユーザビリティ設計や妥当性確認の方法などについても解説をしていきます。

得られる知識

• ソフトウェア品質マネジメントの方法
• IEC62304（GPSV含む）の適用方法
• IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
• IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
• ソフトウェア管理ファイルの作成方法
• ユーザビリティエンジニアリング
• 医療機器ソフトウェアとプログラム医療機器
• ヘルスケアプログラムと医療機器プログラムの違い

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原正博 氏

【略歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

セミナープログラム（予定）

【１日目】ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

1．医療機器とソフトウェアと安全性
1）医療機器とソフトウェア
2）組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
3）ソフトウェアと機能安全

2．医療機器等法におけるソフトウェア
1）医療機器等法におけるソフトウェアの考え方
2）医療機器ソフトウェアとヘルスケアソフトウェア

3．ソフトウェアに係る各国法規
1）アメリカ
2）欧州
3）その他の国

4．医療機器ソフトウェア－技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
（IEC62304とIEC60601-1 14項，リスクマネジメントの包括）
1）PEMSとソフトウェア
2）ユーザーインターフェースとユーザビリティ
3）ソフトウェアライフサイクルプロセス
4）開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
5）製品開発計画と妥当性確認計画
6）ソフトウェア開発計画と文書化計画
7）要求仕様書の作成
【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント（スマートフォン連動血圧計を例にとって）
【１日目終了】

【２日目】アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

8）アーキテクチャー設計

9）SOUPアイテムの取扱いについて

10）レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント

11）詳細設計

12）実装と検証

13）統合試験

14）システムテスト

15）リリース

16）構成管理

17）問題解決

18）保守

19）ソフトウェアのトレーサビリティ

20）バリデーション（妥当性確認）
【演習】妥当性確認の行い方（妥当性確認計画書の作成）
・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
（スマートフォン連動血圧計を例にして）
・コンパイラーの妥当性確認
【２日目終了】

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

[1日目] 2022/4/14（木）10:30～16:30
[2日目] 2022/4/15（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講：2日間】 2022/4/26（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

[1日目] Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
[2日目] Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講：2日間】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体75,000円＋税7,500円
E-Mail案内登録価格：本体71,200円＋税7,120円

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
【Live配信受講】を1名申込みの場合
受講料( 定価：70,400円／S&T会員 66,880円 )
定価：本体64,000円＋税6,400円
会員：本体60,800円＋税6,080円
※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

お申し込み方法

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