★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。

★豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例もご紹介します。

FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウと

IND／NDA資料の作成のコツ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講演ポイント

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を戸惑いなく進めるための最善の近道であると考えます。

本セミナーでは、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを網羅し、丁寧にわかりやすく解説していきます。また、米国臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。それらのご質問にお答えします。

1. Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDA対応
2. IND資料作成の依頼先（現地の専門CROか、個人のコンサルタントのどちらがよいか）、どの程度のボリューム、依頼先との作成タイムラインの合意
3. IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4. NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

◆受講後、習得できること

• 米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
• 米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
• FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
• IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
• NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー（申請者）の対応すべきことがわかる。

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD） 小河 貴裕 先生

セミナープログラム（予定）

1.米国製薬業界の実態
1.1　治験の期間、承認期間の違い
1.2　日米の薬価の違い
1.3　FDA承認薬の傾向
1.4　FDAの4つの迅速承認審査プログラム
1.5　FDAの組織と承認要件
1.6　医薬品開発プロセス（Pre-INDミーティングからNDA申請、承認まで）

2.FDAミーティングの進め方とコツ
2.1　FDAミーティングのタイプとプロセス
2.2　開発ステージによるPre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
2.3　FDAミーティングの面談形式の進め方と電話会議のやり方
2.4　FDAとの交渉術の具体的経験

3.IND申請とマネジメント
3.1　INDの提出者とフォーマット
3.2　INDに含めるべき最低限の情報
3.3　IND提出後のPhase 1開始までにすべきこと
3.4　提出後の追加資料のAmendmentsやAnnual Reportsをいつどのように提出すべきか
3.5　臨床試験実施前に臨床試験登録をどのようにやるか

4.NDA申請とマネジメント
4.1　NDAのフォーマットとコンテンツ
4.2　NDA提出後の審査プロセス中に注意すべきこと
4.3　NDA承認前の通知を受けた時にどう対応するか

5.米国治験実施体制の実際
5.1　チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進法
5.2　米国CROの紹介（治験施設の設備、実際の治験の広告例）
5.3　CRO選定のステージ別の考え方（すべての業務を委託するか、コンサルタントを活用しながら自らも絡んでいくか）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月8日（金）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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