☆中国における医薬品薬事／化粧品規制の枠組みについて、

　日本の薬機法と対比しながら解説することにより、理解度向上を目指します！

☆法改正事情と共に、中国市場へ導出・生産・販売する上でのポイントを解説します！

☆希少価値の凄く高い内容です。情報収集など、幅広い用途で是非ご活用ください。

中国製薬・化粧品業界・最新情報2022

新MAH制度、薬事、化粧品に関する法令遵守体制、

化粧品効能表示・誇大広告等に関わる法規制とその対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、中国の薬事・化粧品規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社/化粧品会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。

◆受講後、習得できること

• 中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
• 中国の化粧品規制の枠組・改正状況の理解
• 中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
• 中国の化粧品効能表示・誇大広告規制・外資化粧品会社の処罰事例の理解
• 中国に医薬品・化粧品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が準備していくべき事項・注意点の理解

◆キーワード

• 中国GVP
• 安全性確保業務
• 中国薬事法改正
• 中国化粧品管理監督条例改正
• 中国化粧品効能表示
• 中国化粧品虚偽表示
• 中国化粧品誇大広告

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 中国薬品管理法
• 中国薬品登録管理弁法
• 中国薬品生産監督管理弁法
• 中国薬品流通監督管理弁法
• 中国医薬代表（MR）届出管理弁法（試行）
• 中国薬物警戒品質（PV）管理規範（GVP）等
• 中国化粧品管理監督条例
• 中国化粧品生産管理監督弁法
• 中国化粧品標識管理弁法等

担当講師

大江橋法律事務所
パートナー　高槻史 氏

セミナープログラム（予定）

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
1.1 薬事関連法規の建付け
1.2 医薬品の上市許可（市販承認）所有者（MAH）制度
1.3 医薬品生産企業に対する規制
1.4 医薬品経営企業（卸売企業）に対する規制

2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
2.1 上市許可所有者（MAH）の責任
①国外の上市許可者と国内代理人制度（パブコメ）
②MR届出・管理と上市許可所有者（MAH）としての責任
2.2 医薬品生産監督管理弁法
①MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質授権者の各役割、責任
2.4 安全性確保業務
①新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
2.5 上市許可所有者に対する行政検査
①行政検査要領

3. 中国の化粧品薬事規制の枠組み
3.1 化粧品の上市許可（市販承認）所有者（MAH）制度
3.2 化粧品生産企業に対する規制
3.3 化粧品経営企業（卸売企業）に対する規制
3.4 化粧品の効能表示・標識・広告に対する規制・処罰事例

4. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年12月16日（金）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。