再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための

生物由来原料基準／カルタヘナ法徹底解説

≪生物由来原料基準適合性説明のポイント≫

≪カルタヘナ法　第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します！
「再生医療等製品の種類と適応」　「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」　「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」　「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨 

最近、遺伝子治療薬など再生医療等製品やmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。しかし、これらの製品開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

【得られる知識】

●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先

担当講師

(株)アールピーエム アドバイザー
自治医科大学 客員教授　医学博士　久米 晃啓 氏

（元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員）

[業界での関連活動]　日本遺伝子細胞治療学会 副理事長

セミナープログラム（予定）

１．再生医療概説
1.1 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
1.2 遺伝子治療
1.3 臨床開発の現状

２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 生原基要件とその解釈

３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
3.6 研究開発と産業利用
3.7 第二種使用確認申請
3.8 運用の流れ
3.9 承認例

４．開発のツール
4.1 指針等
4.2 参考資料、URL

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年10月31日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月15日（金） まで受付（配信期間：11/15～11/28）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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