＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞

海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた

非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

≪信頼性基準を理解し、準拠を念頭に、アカデミア試験、探索試験と海外試験を考察≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

◆アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介
◆「効率的」：科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うこと
◆アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
　　～探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施　など
◆海外試験の課題
　　～海外試験を信頼性基準に準拠する考え方　など

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆セミナー趣旨◆

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。

本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。

◆講演会のねらい◆

信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

担当講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問

内藤　真策 氏

【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

セミナープログラム（予定）

１．信頼性基準に求められる試験の考え方
1.1 非GLP試験における試験の質
1.2 創薬体制と試験の質の保証
1.3 研究現場での効率的な試験実施

２．アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
2.1　アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
2.2　探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
2.3　アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方

３．海外試験の課題
3.1 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
3.2 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
3.3　海外試験の効率的な利用

４．新薬の価値形成
4.1 信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2 新薬の価値を形成する承認申請
4.3 新薬を支える信頼性基準

おわりに

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/3/29（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023/4/6（木） 配信開始予定（視聴期間：4/6～4/19）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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