★文書管理手順書・コンピュータ管理手順書の見直しポイントと

SOP作成時の留意点とは？

製造記録に関わるデータインテグリティ対応実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

データインティグリティ（DI）の確保はGxP活動の基本であり、新たな要件ではないというのが改正GMP省令の基本コンセプトである。
つまりDI手順書の作成は求められないが、DI確保は製造業者の医薬品品質システム（Quality Culture）に大きく関わるテーマとして、リスクマネジメント、製造管理／品質管理、教育訓練、自己点検、供給者管理、CSVなどの関連手順書に落とし込むことが求められる。
データの信頼性確保は、何よりも適切な指図書（SOP）と教育訓練が大前提であるという基本に立ち返ってDI対応を考察する講座である。

◆受講後、習得できること

• 文書管理手順書の見直しポイント
• コンピュータ管理手順書の見直しポイント
• SOP作成時の留意点

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表      髙木 肇 先生

セミナープログラム（予定）

1.GMPの基本は書類整備と記録

2.記録に期待すること
2.1　出荷可否判定の情報
2.2　実効性のある（逸脱検知に有効な）記録？
2.3　製品品質照査のための情報
2.4　情報の共有、水平展開
2.5　リスク抽出のネタ
2.6　識別（記録）でミス防止

3.大前提は指図が適切であること
3.1　指図書（SOP）の働き
3.2　人は同じように見ているとは限らない
3.3　曖昧な指図では適切な記録は残らない
3.4　SOPの不備例
3.5　必要なSOPとは

4.記録の留意点
4.1　ALCOA plusの原則
4.2　証拠書類のトレーサビリティ
4.3　データ／生データ／メタデータとは
4.4　記録用紙の管理
4.5　記録書への記録事項
4.6　SOPと指図書の棲み分けによる問題

5.生データそのものに問題はない？
5.1　生データそのものの信頼性

6.DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
6.1　すでにGMPは文書管理（紙の記録）を要請している
6.2　紙文化から電子社会へ
6.3　「紙」から「電子記録」への変更利点
6.4　電子署名の信頼性確保のための要件
6.5　薬事法関連業務の電子化要件が明らかに
6.6　電子記録の問題点
6.7　コンピュータ利用には不安も多い
6.8　人の性癖を考えると
6.9　DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
6.10　データのリスクマネジメント
6.11　CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の要請
6.12　コンピュータ管理手順書が必要
6.13　電子的記録への要請事項
6.14　DIに関する指摘事例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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