米国治験の実践（2026）

《CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★小河氏は、米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応の主導経験が豊富で、FDAの要求事項を具体事例でわかりやすく説明できる。泉氏は、CROおよび治験施設運営・事業開発の実務経験を基に、提案・見積・交渉・実行における現場の制約と対応策を提示できる。
★小河氏の依頼者側、泉氏のCRO側からの様々な実例により、依頼者とCROの「構造的ギャップ」を理解し、“実際に回る臨床開発”を設計できるようになる。

◆　講演ポイント

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigators/CRCsと治験をよく理解した患者です。そのためには、全面的に信頼できるCROを探し、よい関係を構築することが肝要です。

本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択の考え方をお示しし、CROとの共同作業のやり方等をお話しします。例えば、治験途中での費用のアップ、患者のリクルート遅延が起こった時、依頼者側の対応をご提案して、CRO側からはできることできないことの本音をお話しします。これらのことより、依頼者がとるべき対応が見えてくるのではないでしょうか。
試験データの質を確保するためInvestigatorsとの関わり方にはコツがいります。

Investigators/CRCsのモチベーションを上げるような方策を依頼者側とCRO側よりご提案します。

◆　受講後、習得できること

• 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が満足してできるようになる。
• 米国CROの治験の進め方、日本人依頼者への見方、考え方がわかる。
• 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
• 治験施設のInvestigators/CRCsとのよりよい関係が築けるようになる。

担当講師

Pacific Pharma Consulting, 代表　　医学博士（PhD）小河 貴裕 氏

Conceporta, Managing Director・TKL Research, Regional Director, Business Development,　　泉 洋介 氏

○小河氏
■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、伊丹研究所
眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（薬物動態を研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座で臨床研究）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬クリエイティブセンター　新薬研究所所長（シーズの探索研究、アカデミアとの共同研究）
1997　国際開発部（英国、米国で臨床試験を実施、NDA申請、承認を経験）
2002　開発戦略部長（国内臨床試験の戦略企画・米国臨床試験の戦略企画と実施＆申請）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
（共同開発品の米国臨床試験の実施、米企業への自社品の導出サポート実務）
2014　President
2021　President Emeritus
2026　Pacific Pharma Consulting 代表
（日本企業の米国臨床のサポート、米国企業の日本企業へのライセンスサポート）
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

○泉氏
■主経歴および、業界での活動等
2005　JETRO（日本貿易振興機構）ロサンゼルス事務所にて対米ビジネス支援に従事
2007　West Coast Clinical Trials入社 （日本人ブリッジング試験対応およびPhase 1 –4試験のマーケティング）
2009　WCCT Global リクルートメントマネージャー, プロジェクトマネージャー
2013　WCCT Global Phase 1臨床薬理ユニット, Site Director（P&L責任・ユニット運営統括）
2013　Conceporta設立(製薬・バイオ・サービスプロバイダーへのコンサルテーション提供開始)
2016　WCCT GlobalにてDirector, Business Development（2019年に年間売上約770万ドルを達成）
2021　Altasciences, Director, Business Development（累計約5,900万ドルの受注実績）
2023　米国内臨床開発実務者のネットワーク「臨床の会」を設立・運営
2025　EVerMed Inc., Head of North America Business Strategy（Advisor）
2026　TKL Research, Regional Director, Business Development
2013–現在　Conceporta, Managing Director

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2　Phase 1 試験の実例
1.3　Phase 2 試験の実例
1.4　Phase 3 試験の実例
1.5　治験施設でのSMOの活用

2.治験を実施するための留意点
2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3　治験施設のInvestigators／CRCsとの関係づくり
2.4　IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）

3.リクルートとエンロール
3.1　良好な患者リクルートのヒント
3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
3.3　米国SMOの活用によるリクルート

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月25日(火)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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