☆安全監視における、特に重要な業務に切り口を置いた実務演習的な解説！

GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得できます！

GVP基礎講座（2日間）

≪副作用報告/添付文書作成/市販後調査/自己点検≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。

◆習得できる知識

・情報の種類毎の取扱い
・添付文書基礎知識
・情報提供資料の概要
・直後調査の基礎知識
・自己点検の要点

◆受講対象

安全管理部門の管理責任者・教育担当者・安全管理担当者、総括製造販売責任者
教育研修部門の教育研修管理者・MR教育担当者

◆必要な前提知識

安全管理業務の経験が少しあるが、業務全般の流れを理解したい人が対象となりますので、GVPについてどのような項目があるかを知っている程度の知識

◆キーワード

GVP,GPSP,安全性情報,副作用報告,自己点検,市販後調査,添付文書,セミナー,講習

担当講師

PMSフォーラム　主宰　草間 承吉 氏

《ご専門》
医薬品安全性管理学、医薬品情報学

セミナープログラム（予定）

☆1日目（10月21日）

1.副作用・感染症報告
1.1　国内自発報告の収集
1.2　海外の副作用情報
1.3　調査等の副作用情報
1.4　文献･学会情報
1.5　類薬措置情報
1.6　海外措置情報
1.7　データマイニング基礎

2.添付文書の作成･改訂
2.1　作成上の留意点
2.2　現状の問題点
2.3　改訂作業の実際
2.4　海外の添付文書状況
2.5　添付文書届出制
2.6　新記載要領

☆2日目（10月22日）

3.情報伝達の管理
3.1　情報提供資料
3.2　緊急安全性情報対応
3.3　薬生安指示対応
3.4　自主改訂対応
3.5　再審査･再評価結果公示対応
3.6　進捗管理等のシステム構築

4.市販直後調査の実施
4.1　上市プロジェクトの役割
4.2　体制構築
4.3　関連資料作成
4.4　実施部門教育
4.5　進捗管理
4.6　措置・報告

5.自己点検･手順書
5.1　管理部門の自己点検
5.2　実施部門の自己点検
5.3　監査報告・監査証明
5.4　手順書の作成・改訂

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月21日（木） 13:00～15:30
2021年10月22日（金） 13:00～15:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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こちらをご参照ください

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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