☆製薬関連企業での実務＋コンサルティング経験の豊富な講師によるセミナー！

☆法律の正しい読み方に始まり、規制当局とのコミュニケーションに至るまで！

☆薬機法関連ビジネスのマネジメントに必要な知識習得を目指しましょう！

【基本となる医薬品規制からの引き算という考え方で薬機法の

全体像とフレームワークを整理！くすりを知ればすべてがわかる！】

医薬部外品、化粧品及び医療機器の

許認可のための薬機法入門’23

《リーガルマインドや薬事関連法規・薬事行政を理解し、同関連ビジネスを正しくマネジメントするために》

<東京会場セミナー>

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

薬事法が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法/薬機法）」に改正され、2014年11月25日に施行されました。薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。

この薬機法の歴史を振り返ると、医薬品に関する業界主導の自主規制であったものが薬事法として法制化され、その後、幾度となく繰り返された薬害とそれに呼応する改正を経て、上述の改正により薬機法と改名されました。つまり、そもそも医薬品に対する規制であり、その全体像としてのフレームワークを理解するということは、医薬品に関する規制のフレームワークを理解することに他なりません。

化粧品や医療機器に関する薬機法の規制を取り扱ったセミナーは、本講座の他にも数多くあります。しかし、それらに共通する課題は、基本となる医薬品に関する部分の説明を省いて、化粧品や医療機器に関する規制を断片的に説明していることです。これでは、薬機法の全体像としてのフレームワークを理解することはできません。

本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、薬機法の全体像を、リーガルマインドの視点で俯瞰し、基本となる医薬品に関する規制のフレームワークをしっかりと理解します。

さらに、医薬部外品、化粧品、医療機器等の各規制について、基本となる医薬品に関する規制からの引き算という考え方で整理します。そして、薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために、知っておくべき薬機法の最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆受講後、習得できること

• 法律の基礎知識の習得
• リーガルマインドの理解
• 薬機法の全体像とフレームワーク
• 薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解
• 薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするための最低限の知識の整理

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 薬機法施行令
• 薬機法施行規則

◆講演中のキーワード

• 薬機法
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器

担当講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見智広 先生

セミナープログラム（予定）

1 法律の正しい読み方
1.1 憲法は国家権力から国民を守るもの！？
1.2 「書いてないことは違反にならない！」のか？
1.3 リーガルマインドとは？COIを理解するスキル？

2 薬機法総論
2.1 もともとは業界主導の自主規制だった！
2.2 薬事法の歴史は薬害の歴史！？
2.3 まずは薬機法の規制のフレームワークを理解しよう！
2.4 薬機法の規制スキームは２ステップ！

3 薬機法各論
3.1 医薬品、医薬部外品又は化粧品のカテゴリー
3.1.1 製販業許可申請の要件とは？
3.1.2 ３役とは？
3.1.3 GQPとは？
3.1.4 GVPとは？
3.1.5 製造販売承認申請のための最低限の知識
3.1.6 CTDとは？
3.1.7 承認審査のプロセスとは？
3.2 医療機器及び体外診断用医薬品のカテゴリー
3.2.1 製販業許可申請の要件とは？
3.2.2 ３役とは？
3.2.3 QMSとは？
3.2.4 GVPとは？
3.2.5 製造販売承認申請のための最低限の知識
3.2.6 リスクによる医療機器分類とは？
3.2.7 第三者認証制度とは？

4 規制当局とのコミュニケーション
4.1 インフォメーションギャップとナレッジギャップ
4.2 PMDA相談の法的解釈

5 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月27日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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