★1日で包括的にGMPが学べる入門者向け講座となります

わかりやすい言葉で読み解くGMPの基礎（改正対応）

《品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

国際整合性の確保、医薬品が誕生してから終結するまでの間に継続的に実施すべきリスク管理手法の導入、経営者を含む組織全体のありかた、製造所の製造実態と製造販売承認書の齟齬としての不正問題の発覚、以上の国際的な状況と国内事情を踏まえ令和3年8月1日改正GMPが施行されました。

「人の生命に直結する薬を造る」医薬品業界では、医薬品(治験薬を含む)GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。

「品質は製造で作りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を作る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。

しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこでできるだけ平易な言葉で事例をあげて説明します。

この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

◆　受講後、習得できること

• 医薬品改正GMP省令の理解が進み業務に生かせる
• 今後のGMPへの自己啓発の取り組みがし易い
• 業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる
• 最新のGMP関連情報が入手できる

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 医薬品GMP省令
• バリデーション基準
• GMP調査要領

◆　講演中のキーワード

• 医薬品GMP省令
• 医薬品の承認と許可制度
• GMPとは
• バリデーション
• 監査、査察への対応
• 法令遵守

担当講師

バリデーター株式会社　GMP/GCTPコンサルタント 谷口 志郎 氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. GMPについて　
1)GMPを行う上で大切なこと
2)GMPとは
① GMPの基本的な考え方(5Ｓと目で見る管理等)
② GMPの仕組み及びGMPを実施した製造工程管理
③ 決められた手順書、製品標準書
④ データイングリティ
⑤ 科学的根拠に基づく
⑥　迅速な法的根拠

3.医薬品の承認と許可制度
1)薬機法のなりたちと沿革
2)薬機法の構成
3)医薬品の開発～使用過程と各種基準
4)製造販売業の承認と許可及び製造業の許可
①製造販売業者及び製造業者の許認可
②製造販売業者と製造業者の関係

4.各種GMP　
1)PIC/Sのガイドライン
2)WHOのGMPガイドライン
3)米国FDAのガイドライン
4)EUのGMPガイドライン
昼休憩12.00～12.45

5.医薬品及び医薬部外品のGMP省令
医薬品及び医薬部外品のGMP省令の構成
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第一章 総則(第一条―第三条)
第一条 趣旨
第二条 定義
第三条 適用の範囲
第二章 医薬品製造管理者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節 通則
第三条の三　　医薬品品質システム
第三条の四　　品質リスクマネージメント
第四条 　　製造部門及び品質部門
第五条 　　製造管理者
第六条 　　職員
第七条 　　医薬品製品標準書
第八条 　　手順書等
第八条の二　　交叉汚染の防止
第九条 　　構造設備
第十条 　　製造管理
第十一条 　　品質管理
第十一条の二　安定性モニタリング
第十一条の三　製品品質の照査
第十一条の四　原料の供給者の管理
第十一条の五　外部委託業者の管理
第十二条　　　製造所からの出荷の管理
第十三条　　　バリデーション
第十四条　　　変更の管理
第十五条　　　逸脱の管理
第十六条　　　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
第十七条　　　回収等の処理
第十八条　　　自己点検
第十九条　　　教育訓練
第二十条　　　文書及び記録の管理
1)改正GMP省令の概要12.45～13.00
5分休憩
2)改正省令の要点及び補足説明、事例集13.05～14..25
5分休憩

6.バリデーションについて
1)何故バリデーションは必要なのか
2)GMP省令でのバリデーション等
3)バリデーションの進め方
4)プロセス(工程)バリデーション
5)製造工程におけるﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝの具体例
高圧蒸気滅菌機

7..製造業のGMP体制の構築
1)組織図、文書体系図
2)GMP管理総則(品質ﾏﾆｭｱﾙ)
3)各手順書
4)製品標準書・製造記録

8.当局等からの監査・査察への対応
1)GMP調査の種類
2)実際のGMP調査
3)調査方法と調査の流れ
4)GMP調査制度の改正
5)当局の査察事例

9.おわりに

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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