東南アジアにおける医療機器市場・規制の各国動向と製品登録の流れ【提携セミナー】
| 開催日時 | 2023/2/21（火） 13:00-16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 山本 一羊 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
☆東南アジア各国の微妙な規制の差異、市場動向を俯瞰できる絶好のセミナーです。
☆モデルケースを設定し、申請フロー/必要書類/手続きのステップについて具体的に解説していきます。
☆最新情報を踏まえてプログラムは2023年以降さらに更新予定！
東南アジアにおける医療機器市場・
規制の各国動向と製品登録の流れ
《シンガポール・マレーシア申請フロー紹介付》
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。本セミナーでは、ASEAN医療機器指令（AMDD）が、2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、シンガポールとマレーシアに関しては、申請フローをご案内いたします。
◆ 受講後、習得できること
- ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
- 医療機器市場概要
- 製品登録作業と必要書類
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制
◆ 講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD、CSDT
担当講師
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役 山本 一羊 氏
セミナープログラム（予定）
１．ASEAN各国の医療機器業界
-人口・国土・経済状況や医療機器業界における立ち位置など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ
２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介
・AMDDの成り立ち/これまでの動き
・AMDDの目的
・構成
・クラス分類
・技術文書
３．各国の法規制とエージェント
-規制当局・ライセンス・クラス分類・グループ分類・登録プロセス・必要書類など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ
４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール編）
５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介
６．ケースを踏まえた申請フロー（マレーシア編）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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