東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
開催日時 | 2022/7/22(金)13:00~17:00 |
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担当講師 | 吉田 緑 氏 |
開催場所 | 【Live配信】 Live配信セミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における
医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
《最新のトピックスを交えて解説:中国/新医療機器監督管理条例・GCP Inspection》
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」
各国の規制について、市場解説を交えながら説明します!
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●韓国、台湾、香港及び中国の医療機器の市場性と規制の概要
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
◆ セミナー趣旨
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
担当講師
mk DUO合同会社 吉田 緑 氏
[ご略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
セミナープログラム(予定)
●韓国
1.韓国市場概要
2.韓国医療機器規制体制
2.1 クラス分類
2.2 登録プロセス
2.3 申請書類概要
2.4 KGMPについて
●台湾
1.台湾医療機器規制体制
2.QMS申請
3.製品登録申請
●香港
1.香港医療機器規制体制
2.医療機器管理事務所(MDCO)
●中国
1.中国の医療機器に関する規制体制
2.中国医療機器登録概要
2.1 新医療機器監督管理条例について
2.2 クラス分類
2.3 登録プロセス・タイプ
2.4 申請書類
2.5 型式試験
2.6 臨床試験
2.7 GCP Inspection
3.その他
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Zoom受講】 2022年7月22日(金) 13:00~17:00
【アーカイブ受講】 2022年8月2日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
開催場所
【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。