＜何をしなければならない？慌てないために！＞

医療機器QMS適合性調査のための

日常管理と内部監査の実践

《全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器のQMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得、PMDAの指摘事例、望ましいQMS体制・システム構築の方向性について、講師の経験を踏まえ具体的に解説。
★前週10日には、QMS省令の要求事項の全体像と、効果的なQMS体制の構築について、基礎から解説する講座を開講。新たに医療機器の製品化・事業化を検討されている方はこちらもチェック！

◆講座のポイント

医療機器の適合性調査(QMS適合性調査)の主な目的は、製造販売業者や製造所が構築した品質管理システム(QMS)が法令の基準や承認内容に適合しているかを確認し、医療機器の品質・有効性・安全性を確保することです。 本講座では、QMS省令が求めるQMSシステムの考え方を分かりやすく整理し、QMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得を丁寧に解説します。 また、PMDAが公表している指摘傾向をもとに、実際に多い指摘内容や、望ましい体制・システム構築の方向性について、実務経験を交えながら具体的にお伝えします。

◆受講後、習得できること

• 医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
• 医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
• QMS適合性調査に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
• QMS適合性調査、業更新審査への対応

◆受講対象

• 医療機器の製品開発を開始された企業の方
• 医療機器製造業の登録、製造販売業の許可取得済みの企業で、これから適合性調査を受けようと考えている企業の方
• 内部監査、QMS適合性調査を理解したいと考えている方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称：医薬品医療機器法)(昭和35年8月10日法律第145号、平成27年6月26日法律第50号)
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)、一部改正(令和3年3月26日)【QMS省令】
• 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年8月6日 厚生労働省令第94号)【QMS体制省令】

担当講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会
専務理事　レギュラトリアフェア　コンサルティング
上村 英一 氏

講師紹介

■経歴
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学修了、薬剤師
１）臨床の場の経験：金沢医科大学老年内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の診療と研究に従事。
２）企業における医薬品、医療機器の研究開発：現在のアルフレッサファーマ株式会社に入社し、医薬品(抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗てんかん薬)、医療機器の臨床開発、薬物動態、安全性試験、薬事申請業務等に従事。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長として医薬品・医療機器の開発をリードした。
３）医療機器の新規薬事承認と事業化：クラスⅣ7種、クラスⅢ20種、クラスⅡ23種、クラスⅠ12種(一部変更承認を除く)の薬事承認と製品化・事業化。
４）医療機器開発指導と人材育成：異業種の山科精器株式会社において、メディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム株式会社、二九精密機械工業株式会社、眼科ベンチャー企業（ユニバーサルビュー株式会社）他、数社でQMS規定の作成、ISO13485の取得、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、異業種大企業やものづくり中小企業の医療機器産業参入のため支援(QMS体制の構築、業取得、薬事申請対応など)や情報発信、社内教育、講演会などを精力的に行っている。
５）企業連携と開発資金獲得：ベンチャー企業を支援し、従来のコンタクトレンズに代わる角膜矯正用コンタクトレンズ(新医療機器、クラスⅢ)を製品化し、大手企業の協力と開発資金集めにも関わった。また、医療機器の製造・開発に関するアジア最大級の展示会 MEDTEC Japanでは、医療機器の製造・設計分野で最も優れた成果を上げた日本企業を表彰するMEDTECイノベーション大賞を受賞。
６）産学官連携推進：これまで12件の産学官連携プログラム(文部科学省、科学技術振興機構、経産省各3件を含む)に参画。そのうち1件がPL、3件がSLであり、事業化にも成功している。

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器の製品開発、薬事戦略(承認申請業務、PMDA、FDA等の薬事審査、調査等への対応、医療機器QMS対応、ISO13485認証取得)、マーケティング戦略(学術、販路の構築等)

■本テーマ関連学協会での活動
MEDTEC Japan、MEDIX(ヘルスケア・医療機器 開発展)等での展示ブースのアテンドと「医療機器なんでも相談会」、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援、医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016　構築、審査支援　等

セミナープログラム（予定）

１．QMS適合性調査とは
1-1.適合性調査の目的
1-2.適合性調査の分類
1-3.適合性調査で確認される範囲と基準
1-4.適合性調査で指摘事項になりやすいプロセス

２．QMS適合性調査の流れ
2-1.適合性調査と実施時期
2-2.適合性調査申請時の留意点
2-3.適合性調査の申請に当たって提出すべき資料
2-4.実地調査と書面調査の判断基準

３．QMS適合性調査の実際
3-1.適合性調査の方法
3-2.適合性調査への対応と留意点
3-3.海外製造所に対するQMS実地調査の留意事項

４．QMS適合性調査における指摘事例

５．内部監査
5-1.内部監査の主な目的と役割
5-2.内部監査の対象となる活動と範囲
5-3.内部監査の実施方法
5-4.形式的な監査から実効性を確認する監査へ
5-5.内部監査の指摘事例
5-6.QMSシステムを改善するための内部監査
5-7.内部監査員が確認するポイント

６．ケーススタディ

７．明日からできるQMSの改善

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年12月17日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

12/17　「適合性調査」セミナーのみご受講の場合：

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

12/10　「QMS」セミナーとセットでご受講の場合：

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円

※「12/10　医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解」セミナーの詳細はこちら

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【12/17　適合性調査セミナーのみ受講／見逃視聴なし】、【12/17　適合性調査セミナーのみ受講／見逃視聴あり】、【12/10、12/17セット受講／見逃視聴なし】、【12/10、12/17セット受講／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。