海外主要国（米国FDA・EU MDR・中国NMPA）における医療機器薬事規制比較と情報集手法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　海外主要国（米国FDA・EU MDR・中国NMPA）における医療機器薬事規制比較と情報集手法【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/12/10（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】12/11～12/18（何度でも受講可能）
担当講師	吉田緑氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

☆国ごとの規制の仕組みや変更点、最新の情報を正しくつかむ方法とは？

海外主要国（米国FDA・EU MDR・中国NMPA）における

医療機器薬事規制比較と情報集手法

≪三極を並べて比較し、どこが同じで、どこが違うのかを解説致します≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の海外展開において、米国・欧州・中国は、医療機器の海外展開で最も重要な三極です。

ただし規制の仕組みは国ごとに異なり変更も多いため、最新の情報を正しくつかむのは簡単ではありません。

本セミナーでは、米国FDA、欧州MDR、中国NMPAの三つについて、規制の基礎から最新の動きまでを整理します。

そのうえで三極を並べて比較し、どこが同じで、どこが違うのかを解説します。

海外薬事のご担当者が三極の全体像をつかみ、自社の展開を考えるための土台となる内容です。

◆習得できる知識

〇米国、欧州、中国の医療機器規制概要と最新動向
〇米国・欧州・中国規制の相違点・類似点

◆受講対象

医療機器メーカーの薬事ご担当者（初級～中級）
これから海外展開・輸出を検討される方
品質保証、開発、営業・企画部門の方

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田緑　氏

【専門】
医療機器　薬事　QMS

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
1.1　医療機器に求められること
1.2 医療機器法規制が求めていること
1.3 米国・欧州・中国の医療機器法規制の相違点・類似点

2．米国（FDA）
2.1　FDA基礎
– クラス分類
– 販売承認ルート
– 販売承認に必要な情報
– 販売承認申請資料のレビュー
– 企業登録と製品リスティング
2.2　510kプロセス
– 510k概要
– 実質的同等性
– 510kの種類
– 510k申請資料
2.3　最新情報

3．欧州（EU MDR）
3.1　MDR基礎
– MDR概要
– MDRの強化点
3.2　MDRの要求
– 製造業者の責任
– QMS
・概論
・マネジメント
・資源
・製品実現
– 技術文書
・機器概要
・ GSPR
・ RM
・ V&V
・適合性評価
– PMS
– GVP
3.3　最新情報