GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理《変更通知・設備更新・システム導入時の評価ポイント》【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/8/31（月）10:00~16:00 , 【アーカイブ】2026/9/9まで受付（視聴期間：9/9~9/19まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 森 一史 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込/資料付き） |
その変更、本当に問題ないと言えますか？
原料変更・設備更新・システム導入時の影響評価と変更管理実務
GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理
《変更通知・設備更新・システム導入時の評価ポイント》
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GMPにおける変更管理は適切に評価されず、必要に応じて製造販売業者への連絡を怠ると規制当局の査察で重大な指摘を受けるだけでなく、回収になる可能性があるくらい重要な品質システムである。本講座ではGMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく紹介する。
習得できる知識
- 変更管理プロセス
- 変更管理の実務
- 変更管理の各ステップにおける留意点
- リスクベースアプローチ
担当講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏
セミナープログラム（予定）
はじめに
GMPにおける変更管理
・基本要件
・リスクベースアプローチ
変更通知への対応実務
・資材変更
・サプライヤ変更
・その他の変更
影響評価
・供給者変更
・設備更新
・部品変更
・コンピュータシステム導入・改修
・その他の変更
変更管理の文書化
・変更起案
・リスク評価
・変更報告書
効果確認の進め方
・変更に伴うSOP作成・改訂
・教育訓練
・バリデーション
・その他
まとめ
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/8/31（月）10:00~16:00
【アーカイブ】2026/9/9まで受付（視聴期間：9/9~9/19まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき 55,000円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
備考
資料は事前にPDFで配布いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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