ICH M7で求められている不純物の評価（既存情報調査及び(Q)SAR評価）及び分類方法とは？

Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介

ICH M7に基づく

医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の

基礎とポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価（既存情報調査及び(Q)SAR評価）及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

◆習得できる知識

• ICH M7ガイドラインの概要
• ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ
• TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要

◆受講対象

ICH M7対応の医薬品不純物評価に新たに携わる方や実務経験の浅い方、ならびにICH M7対応に関する理解を整理したい方

担当講師

（一財）化学物質評価研究機構 主任 新井 浩司 氏

《ご専門》
(Q)SAR等によるin silico評価、有害性情報調査、有害性評価

《ご経歴》
(前職)
LC-MS/MSを用いた医薬品のTK/PK分析 (ICH M10対応等)
LC-MS/MSを用いた生体試料中のバイオマーカー分析
(現職)
In silicoによる毒性評価 (ICH M7対応の変異原性評価等)
医薬品、残留溶媒等のPDE設定業務
(所属学会)
日本毒性学会

セミナープログラム（予定）

1．ICH M7ガイドラインについての概要
1.1 医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
1.2 ICH M7ガイドラインの構成
1.3 ICH M7ガイドラインのスコープ
1.4 ICH M7ガイドラインのポイント

2．標準的な評価フロー
2.1 既存情報調査
2.2 (Q)SAR評価
2.3 不純物クラス分類

3．既存情報調査の実践
3.1 情報源の種類
3.2 信頼性の高い情報源とは
3.3 評価に利用可能な情報とは

4．(Q)SAR評価の実践
4.1 (Q)SARツールの種類
4.2 知識ベースとは
4.3 統計ベースとは
4.4 (Q)SARツールで得られた結果の判断

5．Expert Judgmentを実施する上での留意点
5.1 既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
5.2 知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
5.3 (Q)SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方

6．許容摂取量の設定
6.1 TTCに基づく許容摂取量
6.2 COC（ニトロソアミン類など）について
6.3 発がん性物質の許容摂取量（AI）設定の概要

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/9/17（木） 13:00～15:00
【アーカイブ配信】2026/9/18（金）～2026/9/30（水）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）
会員： 36,300円 （本体価格：33,000円）

■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で44,000円（税込）から
★1名で申込の場合、36,300円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込の場合、1名につき22,000円（税込）に割引になります。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。