化粧品におけるGQP・GVP手順書の活用と運用管理のポイント《意義・運用・管理・記録作成・調査対策のポイントを読み解く》【提携セミナー】

　　セミナー　　化学/素材　　化粧品　　化粧品におけるGQP・GVP手順書の活用と運用管理のポイント《意義・運用・管理・記録作成・調査対策のポイントを読み解く》【提携セミナー】

開催日時	2026/11/12 (木) 13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	天川大輔氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

化粧品におけるGQP・GVP手順書の活用と

運用管理のポイント

《意義・運用・管理・記録作成・調査対策のポイントを読み解く》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GQP及びGVP手順書の「全体像」と要求事項の「意義」を理解し整理する。
作成はしたものの適正な運用管理が中々困難な手順書を、実務できちんと回る形にするための、「運用管理」と「記録作成」の勘所をつかむ。
行政の実地調査まで見据え、調査直前に慌てないように日々の具体的な実務に落とし込む。
化粧品製造販売業者の役割、化粧品製造業者との関係を理解・整理する。

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント

これまで１００社以上の化粧品事業者様をサポートさせて頂いてきましたが、とりあえず必要な許可を取得したことで安心してしまいその後何も手を付けていなかったり、手順書を作ったとしても日々の業務の中でうまく活用できていなかったり、また、日々の業務に追われて手順書に中々正面から向き合うことができず行政機関から実地調査の連絡が入っても何をすればいいのか分からずいつもかなり慌ててしまう、という声をよく聞きます。本セミナーでは、化粧品のＧＱＰとＧＶＰの手順書について、その全体像と意義、記録作成のポイント、実地調査での指摘事項や注意事項まで視野に入れて、これらがなぜ必要なのか、どのように活用すべきなのか、どう対応していくべきなのか、その趣旨や実務に直結させながら整理・説明していきます。

◆受講後、習得できること

化粧品許可制度の全体像が整理、理解できる。
ＧＱＰ及びＧＶＰ手順書の全体像が整理、理解できる。
なぜこのような行動や記録作成が求められているのか、趣旨に遡って理解できる。
より実質的で充実した記録作成が可能となる。
各薬事責任者、実務担当者、委託先製造所、行政機関担当者等との間でのやり取りがスムーズになる。
行政機関による実地調査対策がスムーズになる。
化粧品製造販売業者のこと、化粧品製造業者との関係性が整理、理解できる。

担当講師

イノベーション経営法務行政書士事務所　代表行政書士　天川大輔氏

講師紹介
経営コンサルティング会社、税理士法人、行政書士法人での勤務を経て、平成24年に独立。医療法人や診療所の開設・行政対応を中心とする「医療法」、化粧品を中心とした薬事関連の許可取得管理・広告表示対策を中心とする「薬機法」への対応といった『医薬事法務』を専門とする。これまで、中小企業から上場会社まで、様々な規模の事業所から依頼を受け、薬事関連の許可取得・許可取得後の運営管理のサポート、行政調査対応・立会、商品ラベル・ＨＰ等広告表示の薬事チェックや相談対応、セミナー講師などを行う。単なる知識提供やその場しのぎの対応ではなく、その後までも視野に入れた中長期的視点での法や制度の趣旨まで掘り下げた上での対応・助言、ツール提供、サポートを特長とする。

セミナープログラム（予定）

1 化粧品許可制度の概要と全体像
～まず前提として化粧品許可制度の概要と全体像を確認します。
1-1 化粧品許可制度の存在意義
1-2 根拠法について
1-3 規制法令の全体像について
1-4 薬事業務と商品物流の関係
1-5 薬機法における化粧品許可制度の全体的な構造
1-6 行政機関による実地調査の概要と対応

2 ＧＱＰ（品質管理）・ＧＶＰ（安全管理）の概要と全体像
～ＧＱＰ・ＧＶＰの規制と手順書・記録作成がなぜ必要なのか、全体像と共に確認します。
2-1 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の位置付け
2-2 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の関係
2-3 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の違い
2-4 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の主要点
2-5 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の記録保管期限
2-6 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＱＰの基本構造
2-7 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＶＰの基本構造
2-8 ＧＱＰ・ＧＶＰ：目的・本質
2-9 記録作成時の注意点
2-10 薬機法改正に伴う法令順守体制整備の必要性

3 ＧＱＰ（品質管理）について
～ＧＱＰ（品質管理）について、どのような点に注意すべきなのか、どう記録作成すべきなのか、市場出荷可否判定を中心に確認します。
3-1 ＧＱＰ：品質標準書
3-2 ＧＱＰ：取決め書
3-3 ＧＱＰ：市場出荷可否判定
3-4 ＧＱＰ：製造所監査
3-5 ＧＱＰ：品質管理情報の収集と対応
3-6 ＧＱＰ：回収
3-7 ＧＱＰ：自己点検と教育訓練

4 ＧＶＰ（安全管理）について
～ＧＶＰ（安全管理）について、どのような点に注意すべきなのか、どう記録作成すべきなのか、安全管理情報収集を中心に確認します。
4-1 ＧＶＰ：ＧＶＰの本質
4-2 ＧＶＰ：安全管理情報の収集
4-3 ＧＶＰ：収集安全管理情報への対応（検討～立案～実行）
4-4 ＧＶＰ：各種報告制度
4-5 ＧＶＰ：安全管理業務の委託

＜質疑応答＞