医薬品のサプライチェーンマネジメントと

国内/海外の供給者監査のポイント

≪GMP・GDP要件と変更管理・リスクマネジメント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例(原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故)、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすくご解説いただきます。

セミナー趣旨

会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。GMPやGDPのみならず、健康安全環境の管理は物流段階のサプライチェーン従業員の皆さんが仕事をする上で、良いパフォーマンスが出来るバックグラウンドになります。

そこで、グローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、サプライチェーン従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人財となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。これにより、サプライチェーンマネジメントを円滑に回せる企業として発展できる基盤を構築して頂きたい。

【得られる知識】

• サプライチェーンマネジメントのあるべき姿を知る
• サプライチェーンマネジメント手法を知る事が出来る
• グローバルなリスクアセスメントの必要性
• グローバルなリスクアセスメント手法
• 各種Auditのリスクアセスメントが解る
• 品質や他のリスクアセスメントの概要が理解できる
• 委受託契約査察や行政査察で問われることがわかる
• サプライチェーンAuditで使用できるようになる

担当講師

佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏

【主なご経歴】
・Global HSE AuditのAuditorを経験。外資系医薬品会社にて世界中の医薬品製薬工場を約１５年間に５０箇所以上を歴訪し、Global Standardの教育指導をしました。
・M＆Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験

【主なご研究・業務】
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育

【業界での関連活動】
・執筆、講演活動
・専門技術、国家資格取得の人材育成教育

【最近の主な研究及び公的業務等】
・高活性原薬のCMR物質がオペレーターに与える健康被害の種類を研究

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．国内企業におけるサプライチェーンマネジメントの必要性と現時点での問題点
2－1．日本国内の国際化多様化が顕著に進んでいること
2－2．日本企業の委託先会社を下請けと見る文化の悪影響
2－3．サプライチェーン関係の会社を自社の都合で解約はすべきでない
2－4．サプライチェーン関係の会社を自社以上にRespect出来ているか
2－5．サプライチェーンマネジメントシステム規定を持っていない

3．サプライヤー（供給者）の管理と監査のポイント
3－1．新規サプライヤーの選定方法
3－2．GMP・GDP・HSEなど規制要件
3－3．監査手法と判断基準、定期監査方法
3－4．契約後の定期監査の目的と方法
3－5．監査結果の改善提案（レビュー）の進め方と注意事項

4．物流・流通段階の品質保証（GDP）業務の方法
4－1．工場倉庫、卸倉庫での管理
適切な保管（温度、湿度、セキュリティ、火災予防、その他）
4－2．工場から卸会社倉庫への物流・流通管理（輸送バリデーション）
4－3．卸倉庫から客先受け入れ検査管理
4－4．その他
逸脱管理、品質事故、自然災害、人的災害対応
物流関連のサプライチェーンマネジメントで考慮すべきこと

5．リスクマネジメントと変更管理、逸脱管理の重要性
5－1．リスクアセスメントを実施する目的
5－2．国際化について
5－3．日本国内の法規制と国際化の現状
5－4．日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
5－5．国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
5－6．リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
5－7．サプライチェーン全体で発生する予期せぬ変更、逸脱の事例
（原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故
5－8．変更管理の評価方法
5－9．逸脱や苦情処理調査方法他

6．リスクアセスメントの種類と分析、評価方法
安全作業、パソコン操作姿勢（Ergonomics人間工学的作業姿勢）
重量物運搬姿勢（Ergonomics人間工学的作業姿勢）
原薬の曝露環境リスク（定性、定量リスクアセスメント）
プロセスリスク（生産機械工程のリスク）
火災リスク
環境一般リスク
自然災害リスク（地震、台風、津波、洪水他）
人的災害リスク（サイバー攻撃、テロ、爆発他）
営業車事故リスク

7．リスク低減対策の方法
評価結果のリスク低減対策の実施方法
各種保護具の位置付け

8．リスクマネジメント手法

9．リスクアセスメントのAuditなどへの応用

10．まとめ

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/2/27（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026/3/13（金）まで受付（配信期間：3/13～3/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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