CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践【提携セミナー】

開催日時	2026/2/27 (金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	德原昌人氏
開催場所	【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室
定員	-
受講費	【会場受講】45,100円(税込（消費税10％）、資料付)

CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践

《CSV効率化を実現するリスクベースアプローチ・CSA・バリデーションDX》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★各種要求事項に対し、CSVをどこまでやるべきか？現状のCSV対応は”やり過ぎ”ではないか？適切な判断のためのクリティカルシンキングの実践をはじめ、バリデーションのDXなど、日々の実務を効率的に進めるための考え方・具体策についてお話いたします。

◆　講座のポイント

本講座では、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の最新動向を踏まえつつ、現場でよく生じる「どこまでやるべきか」「やりすぎではないか」といった迷いに対して、判断の軸を持つための考え方を実務視点で解説します。CSVでは、仕様の整理やテスト範囲の決定、証跡の扱いなど、日々さまざまな見極めが求められます。こうした場面で適切に判断するための思考の土台となるのがクリティカルシンキングです。本講座では、この考え方を活用した効率的・効果的なバリデーションの進め方に加え、これからのバリデーションDXの方向性についても取り上げます。規制対応だけでなく、現場をより良くしたい方に最適です。

◆　受講後、習得できること

CSVの最新動向(GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S Annex11)の理解
リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを活用した効率的なバリデーション手法
初期リスクアセスメントからテスト戦略・成果物決定までの一連の考え方
スクリーンショット取得・証跡管理など、実務での課題を改善する具体策
DX推進と整合する、これからのバリデーションの在り方

◆　受講対象

〇製薬会社および関連会社におけるCSVガバナンス整備の責任者、またはCSV対象プロジェクトの責任者

最新の規制動向を把握したい方
CSV業務で効率化できるところを知りたい方
GAMP 5 Second Editionの考え方や今後の方向性を理解したい方

〇製薬企業向けに設備やシステムを提供しているサプライヤ企業の担当者

顧客である製薬会社がどのような観点でCSVを求めているか知りたい方

〇実務面でCSVの理解を深めたい担当者

CSVを実践する上での合理的な進め方や考え方を知りたい方
CSV業務をさらに効率化したい方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISPE GAMP5 Second Edition
FDA　CSAガイダンス
PIC/S GMP Annex 11
厚生労働省　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

◆　講演中のキーワード

CSV、GAMP5 Second Edition、CSA、リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、Unscripted Testing(スクリプト記述されていないテスト)、アジャイル開発、バリデーションDX

担当講師

パースペクティブ株式会社
シニアコンサルタント
德原昌人氏

■経歴
2012年4月　一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研) 入所
・ワクチンの研究開発に従事
・治験薬GMPの品質保証に従事
2018年7月　KMバイオロジクス株式会社　化血研より転籍
・医薬品(GMP)の品質保証に従事、業務改善活動を経験
2020年4月　パースペクティブ株式会社　入社
・主に製薬会社の課題解決を支援(設備更新時のCSV支援、品質システム導入、業務基盤構築、業務改善等)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品業界におけるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)および品質保証実務
・リスクベースアプローチに基づくバリデーション計画・要件整理の支援
・現場に寄り添った業務改善やプロセス整理、デジタル活用の推進

セミナープログラム（予定）

１．【基礎理解】CSVとその基礎となる考え方
1-1.CSVとは
1-2.CSVの目的
1-3.ライフサイクルアプローチ
1-4.リスクベースアプローチ
1-5.クリティカルシンキング
1-6.データインテグリティ

２．【基礎理解】CSVを取り巻く最新動向
2-1.ISPE　GAMP5 Second Editon
2-2.FDA　CSAガイダンス
2-3.PIC/S GMP Annex 11
2-4.これからのCSVの方向性

３．【実践応用】クリティカルシンキングの実践①：リスク評価の基本
3-1.ハザードとは
3-2.初期リスクアセスメントの項目例

４．【実践応用】クリティカルシンキングの実践②：リスク評価に基づくCSV活動の組立て方
4-1.リスク評価に基づくバリデーション計画策定にあたり検討すること
4-2.リスクに応じたテスト方針と作成物
4-2-1.各テスト手法と選択（Unscripted Testing/Scripted Testing）
4-2-2.各テスト手法で必要となる作成物
4-2-3.テスト実施時のスクリーンショットの必要性と効率的な証拠収集
4-3.リスクに応じた成果物の決定(テストも含む全体のアウトプット)
4-4.初期リスクアセスメントを踏まえた後続のCSV活動の例

５．【実践応用】CSVにおけるアジャイル開発の活用
5-1.アジャイル開発の概要
5-2.CSVにおけるアジャイル開発の課題感
5-3.CSVにおけるアジャイル開発での進め方
5-4.ウォーターフォール開発とアジャイル開発の相違ポイント

６．【未来展望】バリデーション業務におけるDXの行方
6-1.これからの製薬工場を含む製薬規制領域の未来像
6-2.製薬工場を含む製薬規制領域でのDX推進フェーズにおける課題
6-3.バリデーションDXの展望
6-4.バリデーションDXの取組みの方向性

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月27日(金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【会場受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。