医療機器QMS適合性調査の

実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築

《申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座
★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける

◆　講座のポイント

QMS適合性調査の主な目的は、医療機器等の製造販売業者等が構築したQMSが、法令で定められた基準に適合しているか、製品が承認書で定めた規格に適合しているかを確認することです。

本講座ではQMS省令が期待しているQMSシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説します。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストと回答を別添として提供するので、教育訓練記録として活用していただければ幸いです。

◆　受講後、習得できること

• QMS適合性調査の申請方法
• QMS適合性調査における実地調査準備と調査における心構え
• QMS適合性調査における指摘事項への対応
• QMS体制見直しのポイント

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」：事務連絡 令和６年１月18日
• 「QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について」：PMDA資料
• 「QMS調査要領について」（令和２年８月31日、薬生監麻発0831第２号）
• QMS適合性調査指摘事例_QMS研究会2017

◆　講演中のキーワード

• QMS適合性調査
• QMS調査
• MDSAP
• 実地調査対応
• 指摘対応

担当講師

QMサービス．IHARA　代表　居原 範道 氏

■経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　　　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）

■専門および得意な分野・研究
・医薬品GMP、GQP業務
・医療機器製造販売業業務全般
・医療機器製造業QMS業務全般
・医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナープログラム（予定）

1. QMS適合性調査概要
　（1） QMS調査の分類
（2） QMS適合性調査の流れ
（3） MDSAP報告書の利用
（4） 評価判断基準

2. QMS適合性調査提出資料作成のポイント
　（1） 申請書作成
（2） 実地/書面調査の判断に必要な書類

3. QMS適合性調査申請資料提出

4. QMS適合性調査対応：書面
　（1） 書面調査に必要な提出書類
（2） 書面審査

5. QMS適合性調査対応：実地
　（1） 実地調査準備
（2） 実地調査対応

6. QMS適合性調査指摘事項への対応

7. QMS適合性調査における改善指摘傾向
　（1） PMDAによる指摘傾向

8. FDAによる指摘傾向（参考）

9. 指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント

別添　理解度テスト

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月25日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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