ICH新ガイドラインに対応する

分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践

≪Q2（R1）との比較からICH Q14で求められる要件と開発でのポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【講師からのコメント】

近年「分析法バリデーションに関するガイドライン」がICH Q2(R2) として改正され、また、それを補完する形で新たな「分析法の開発に関するガイドライン」がICH Q14として取りまとめられた。わが国でもそれを受けて、厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する通知が発出されたところである。
本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

【得られる知識】

• 新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
• 分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
• 分析能パラメータに関する改正点
• 多変量解析の基礎

担当講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。

セミナープログラム（予定）

1. ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
1.1 ICH Q2（R2）の概要
1.2 従来のICH Q2（R1）との比較
1.3 分析能パラメータ
1.3.1 特異性
1.3.2 範囲
1.3.2.1線形レスポンス
1.3.2.2非線形レスポンス
1.3.2.3多変量検量
1.3.2.4下限値
1.3.3真度
1.3.4精度
1.3.4.1併行精度
1.3.4.2室内再現精度

2. ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
2.1 ICH Q14の概要
2.2 分析法のライフサイクル
2.3 目標分析プロファイル（ATP）
2.4 知識管理及びリスクマネジメント
2.5 頑健性と分析操作パラメータの範囲
2.6 分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
2.7 分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
2.8 分析法承認後の変更
2.9 事例説明

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2026/2/20（金）13:00～16:30
【ライブ配信】 2026/2/20（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/3/12（木）まで受付（配信期間：3/12～3/26）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　研修室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

• ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

特典

会場受講者とライブ配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

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