＜審査でどこが見られ、なぜ指摘につながるのかを理解する＞

ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの実務

《設計・リスク・QMSの不整合と審査対応の考え方》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★審査員はどこを見て、なぜ違和感を持つのか？ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの評価ポイントを整理！
★審査員ごとに判断差異が生じる背景とは。設計・リスク・技術文書の整合性と、審査対応時の考え方を解説。

◆講座のポイント

1.　ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースとなっていることを理解する。
2.　更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、特に設計開発とは強いつながりがあることを理解する。
3.　QMSではリスクベースでのアプローチが不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
4.　そのうえで、審査における審査員の視点や判断基準、指摘されやすいポイントを体系的に理解することを目的とします。

◆受講後、習得できること

• グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
• 品質マネジメントシステムの本質を理解できる
• プロセスアプローチの本質を理解できる
• リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
• リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
• ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる
• 審査における評価の視点や、指摘されやすいポイントを体系的に理解できる

◆講演中のキーワード

医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、リスクマネジメント、設計開発、検証と妥当性確認、臨床評価、医療機器ファイル、設計開発ファイル、技術文書（テクニカルドキュメント）、予防処置、品質マネジメントシステム

担当講師

新海医療機器アカデミー合同会社　代表社員　新海 輝夫 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

■経歴
・東京理科大学　工学部　工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社：　動物実験代替法として設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan:　2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師（13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて2024年６月にBSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。

■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・リスクマネジメント（ISO14971）に基づくQMSを活用した医療機器の設計開発及び製品実現プロセスの考え方
・医療機器ファイル（STED, Technical Documentation）の考え方
・医療組織の品質マネジメントシステム（ISO7101）

■本テーマ関連学協会での活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・TUV SUDジャパン契約講師
・2024 韓国KIMES MDR/IVDR BSI seminar tutor
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師
・2024/2025 日本臨床検査薬協会QMS委員会勉強会講師
・2021 日本QA研究会(JSQA)GCP部会QMSと臨床評価関講師

セミナープログラム（予定）

1. 世界の医療機器法規制とQMS
・医療機器法規制とQMSの関係
・グローバルな医療機器認証スキーム
・審査では何が求められ、何が審査対象になるのか

2. ISO13485要求事項では何が求められているのか？～不適合・指摘事項の事例～
・要求事項の誤解、解釈違い
・理解不足による不適合
・証拠不足による指摘
・「運用しているつもり」と実態のズレ
・審査員が違和感をもつポイント

3. 設計開発活動とリスクマネジメント活動の関連性
・医療機器を上市するうえでのISO13485とISO14971の位置づけ
・設計開発とリスクマネジメントのつながり

4. 設計開発における主な不適合・指摘事項の事例
・リスクマネジメントの結果が設計へ反映されていない
・曖昧な設計インプットによる問題
・検証、妥当性確認が形式化しているケース
・臨床評価の欠落

5. 技術文書とQMSの整合性
・医療機器ファイルと設計開発ファイル
・技術文書とQMS記録の不一致
・文書間の整合性不足による指摘事例

6. 製品実現プロセスでよくある指摘・不適合事例
・設計アウトプットの不十分な落とし込み
・実運用とQMS文書の乖離

7. 実務での判断軸の整理
・審査員ごとのバラツキ
・審査対応のコミュニケーション戦略
・要求事項を”きちんと”理解する重要性

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月24日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階第1特別講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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