ISO13485:2016″本当の要点理解”と導入実装トラブルシューティング【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　ISO13485:2016″本当の要点理解”と導入実装トラブルシューティング【提携セミナー】

開催日時	2025/12/15 (月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
担当講師	新海輝夫氏
開催場所	[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室
定員	-
受講費	1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

ISO13485:2016

“本当の要点理解”と導入実装トラブルシューティング

《医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性》

＜東京会場（対面）＞

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです
★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。

◆講座のポイント

ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースとなっていることを理解する。
更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、組織には不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
そのうえで、巷にあふれているプロセスアプローチやコンピュータソフトウェアの適用バリデーションの不明点や誤解点を紐解いていきます。

◆受講後、習得できること

グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
品質マネジメントシステムの本質を理解できる
プロセスアプローチの本質を理解できる
コンピュータソフトウェアの適用バリデーションの意味を理解できる
リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる

◆受講対象者：

全部門（営業、資材調達、設計、製造、建設、検査、研究部門等）の業務従事者
化学物質管理の管理者および担当者
新たな化学物質管理（自律的管理）に取り組んでいる方
SDS（安全データシート）の見方およびリスクアセスメント手法を習得したい方
新たな化学物質管理に興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

◆講演中のキーワード

医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、コンピュータソフトウェアの適用バリデーション、リスクマネジメント、設計開発、予防処置、品質マネジメントシステム

担当講師

新海医療機器アカデミー合同会社　代表社員　新海輝夫氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

講師紹介

■経歴
・東京理科大学　工学部　工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社：　動物実験代替法として設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan:　2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師（13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて2024年６月にBSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの審査実績は、1000件を超える。

セミナープログラム（予定）

講演内容	ISO13485 主な要求事項	時間（目安）
ISO13485／QMSと医療機器規制の関係	GHFTからIMDRFへ	10:30 – 11:00
ISO13485／QMSの本質とプロセスアプローチ（プロセスアプローチって何？！）	0章、4.1、8.2.5	11:00 – 12:00
昼食		12:00 – 13:00
コンピュータソフトウェアの適用のバリデーションでは何をする？	4.1.6、7.5.6、7.6	13:00 – 14:00
リスクマネジメントの文書化されたプロセスって何？	6、7.1、7章	14:00 – 14:30
休憩		14:30 – 14:45
リスクマネジメントと設計開発の関係性は？	7.1、7.2.1、7.3	14:45 – 15:45
ISO13485／QMSはリスクマネジメントです。	4.1、6、7.1、7.3.3、7.3.4、7.4、7.5、8.4、8.5.3	15:45 – 16:30
*End of the Day*

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月15日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【オンラインまたは会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

会場（対面）セミナー受講者の方へご案内

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）