医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ

―規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで―

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。
●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

■講演ポイント

本講座では、日本の医療機器サイバーセキュリティ規制要件（基本要件基準第12条第3項）を起点に、PSIRT体制構築、脅威モデリング、SBOM作成と構成管理、CVSSによる脆弱性評価、IEC 81001-5-1の実務的活用までを体系的に解説します。
理論解説に加え、システム構成図・信頼境界を描く個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養成。事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身につけます。

◆受講後、習得できること

•  日本の医療機器サイバーセキュリティ規制要件を正しく理解し、自社対応に落とし込む判断力
•  PSIRT体制の最小構成と、段階的な成熟化ロードマップの描き方
•  システム構成図・信頼境界を用いた脅威モデリングの実践スキル
•  SBOM、構成管理、CVSS評価を連携させた市販後セキュリティ対応力
•  IEC 81001-5-1 を既存開発・QMSプロセスへ統合する実務視点

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医療機器基本要件基準 第12条第3項
JIS T 81001-5-1:2023（IEC 81001-5-1）
ISO 14971:2019
FDA 医療機器サイバーセキュリティガイダンス

◆講演中のキーワード

“PSIRT（Product Security Incident Response Team）”、“脅威モデリング”
“システム構成図・信頼境界”、“SBOM（Software Bill of Materials）”
“CVSS 脆弱性評価”、“市販後サイバーセキュリティ対応”

担当講師

Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

■経歴
• 1986–2006 医療機器メーカーにて除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当。FDA Warning Letter 対応を契機に国際規制・ガイダンスを実務に落とし込む体制を構築。
• 2006–2020 同社 技術支援部門でソフトウェア品質・サイバーセキュリティ・IEC 62304 社内標準策定と教育を主導。国内外規制（日本／米国／EU／中国）適合支援を行う。
• 2020-2024 医療機器保守 DX プラットフォーム開発をプロジェクトマネジメント。
• 2025年6月独立し Medical Software Consulting を設立。医療機器ソフトウェア規制対応コンサルティング、社内標準構築支援、教育サービスを提供。

■専門および得意な分野・研究
• IEC 62304 に準拠したソフトウェアライフサイクルプロセス設計・運用
• 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント（ISO 14971 連携）と サイバーセキュリティ対策
• FDA・MDR を含む国際規制適合および Warning Letter／査察対応
• ソフトウェア品質保証、トレーサビリティマトリクス、変更管理（PCCP）
• 組込みソフトウェアアーキテクチャ設計と再利用手法、技術者教育

■本テーマ関連学協会でのご活動
• JIETA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事（2013–2024）：国際規格検討・セミナー講師を担当。
• GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014–2024）：リスクマネジメントセミナーを年間開催（通算9年）。
• 医機連 QMS エキスパートセミナー「ソフトウェアのリスクマネジメント」講師（2014）。
• CEATEC 2015「各国ヘルスソフトウェア規制状況と日本の対応」講演。
• 「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう、2016）開発ワーキンググループをリードし出版。

セミナープログラム（予定）

●規制背景と医療機器サイバーセキュリティの位置づけ
1） 日本の規制要件と国際動向
2） 基本要件基準第12条第3項の実務的解釈

●製造販売業者に求められるサイバーセキュリティ体制
1） PSIRT と CSIRT の違い
2） 市販後安全管理との関係

●PSIRT 体制構築の実践ポイント
1） 最小構成で始める PSIRT
2） 90日アクションプランと成熟度モデル

●脅威モデリングの考え方
1） 脅威モデリングの目的と全体像
2） 信頼境界の重要性

●【個人ワーク】システム構成図・信頼境界の作成
1） 自社（想定）製品の構成図作成
2） 想定脅威の洗い出し

●SBOM と構成管理・変更管理
1） SBOM が規制要求となった背景
2） 構成管理・市販後対応との連携

●CVSS による脆弱性評価の実務
1） CVSS の考え方と医療機器への適用
2） リスク優先度付けと対応判断

●IEC 81001-5-1 の実務的読み解き
1） 規格全体構造と IEC 62304 との関係
2） 開発・市販後プロセスへの統合ポイント

●理解度テスト＆結果フィードバック
1） 事前・事後テスト比較
2） 質疑・個別課題整理

●まとめと次の一歩
1） 自社で着手すべき優先事項
2） 参考資料・追加学習リソース紹介

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年6月12日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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