国内外の査察対応にむけた

製造設備の適格性評価及び

メンテナンスに関する文書化対策

～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた

適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～

～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。

また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

【得られる知識】

• レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
• 査察のために整備すべき文書と管理
• 査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
• 適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
• 指摘を受けないための設備管理のポイント
• 適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方

担当講師

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野 圭一 氏

【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification　改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援

【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員

セミナープログラム（予定）

１．GMPの要求とは
・改正GMP省令
・PIC/S GMP及びANNEX15
・FDA　CRF201,CRF211
・査察官マニュアル
・指摘事項の傾向

２．製品品質に影響する設備・機器の特定
・特定のためのアセスメント
・システムバウンダリー

3．適格性評価に関わる文書と管理
・ユーザー要求仕様書
・マスタープラン
・DQ
・IQ/OQ/PQ
・FAT, SAT等のコミッショニング文書
・手順書類

4．メンテナンスに関わる文書と管理
・管理対象の選定基準
・実施頻度と有効期限
・アラーム管理
・ログブックとの連携
・関連する手順書類

5．リスクベースアプローチ
・GMP要件からのヒント
・国内外のガイドライン
・キーとなる品質部門（ユニット）の関り

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/7/30（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/8/18（月）まで受付（配信期間：8/18～8/29）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。