注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	田村健氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）

外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・

包装工程の適格性評価の進め方

≪注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方・プロセスバリデーション実施の為の考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者・Live配信受講者特典のご案内】

特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品に求められる機能として、
製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、
包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘、
その他顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められます。

本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明致します。

セミナー趣旨

代表的な医薬品として凍結乾燥注射剤と固形製剤（錠剤）及びチューブ軟膏剤を中心に、医薬品に求められる機能は製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。

医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。

本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい

得られる知識

注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方
PV実施に向けた必要事項の整理
継続的な品質保証の在り方

担当講師

創包工学研究会理事
田村健氏

【ご経歴】
・1975年4月～2005年3月　藤沢薬品工業株式会社　生産本部
・2005年4月～2012年6月　アストラゼネカ株式会社　オペレーション本部
・2012年6月～2018年12月　日本イーライリリー株式会社　製造本部
標準化委員会活動継続　医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属
リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員となる。
・創包工学研究会活動継続　リリー社退社の機会に理事に就任

【業界での関連活動】
・医薬品包装標準化委員会
・創包工学研究会

セミナープログラム（予定）

1. 基本知識
(ア) バリデーションに関する通知等
(イ) ValidationとQualificationについて
(ウ) 重要工程のQualificationの進め方

2. 製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア) 注射剤（凍結乾燥製剤）
(イ) 内服固形剤（PTP錠剤包装）
(ウ) 外用軟膏剤（チューブ包装）

3. 二次包装工程のQualificationの進め方とポイント

4. 製造支援システム（製造用水・HVAC）のQualificationについて

5. プロセスバリデーション（PV）に向けて

6. 継続的な改善の必要性

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。