住友化学工業/三井農林/テバ製薬（旧大洋薬品）などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説

医薬品が患者に及ぼすRiskを軽減するための

是正措置・予防措置（CAPA）

逸脱等の原因調査の手法の取得および監査での指摘事項の迅速な対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

CAPAとは Corrective and Preventive Action：是正措置・予防措置の略称である。

FDAは、2004年　9月に　21世紀のGMP” Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Basis Approach　Final Report – Fall 2004　を提言しています。その提言の骨子は、21世紀にFDAが目標とする理想像というよりは、従来の医薬品の製造は単純にｃGMP　(current　Good Manufacture Procedure)をrisk　basis　GMPに転換することである。限られた資源の中で、いかに医薬品の安全性と品質を確保・担保して、患者のriskを軽減するかを述べている。医薬品が患者に及ぼすRiskを軽減するためには、リスクの評価、リスクの原因調査とそれに基づく予防措置が、最優先にされる。

CAPAは、下記のように各国の当局は定義づけている；

•  CAPA品質システムの中心となるのは品質に関する欠陥や逸脱、不良・不適合の原因を取り除く処置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな処理である。
•  CAPAの考え方は医薬品業界の再発防止のために米国FDAが開発し、CAPAの手順はFDA が提唱するRisk　Basis　GMPにおける品質システムの中で最も重要なものとなってきた。このCAPAを導入することにより医薬品製造所における不適合の発生率を確実に減少させることが出来と信じられている。
•  日本では、医薬機器や体外診断薬の製造管理、品質管理に関する従来の法規制がQMS（Quality Management System：品質管理監督システム）省令として改正され、その中で特に注目されることは　CAPA要件が明記されている点である。
•  QMS省令では，是正措置を「不適合の再発を防止するための不適合の原因を除去する措置」，予防措置を「起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置」と定義している。
•  CAPAはアメリカの法規制CFR210・211に明記されてはいないが、是正を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入されている。　参考に、medical　deviceの規制している　CFR811には、CAPAが明記されている。
•  FDAはアメリカ国内外の医薬品の製造所等を査察して、その査察で、数多くの指摘事項がform#438として、製造所に改善要求として発効しています。FDAは、その指摘事項をrisk　Basis　GMPの観点から　riskを軽減するためにCAPA　計画を立案、実施を要求している。201８年にFDAが査察時の観察事項を分類して、FDAのHPに発表している。“上位10”の主要な観察事項は下記のとおりである。最も多い観察事項（#483）は、文書化の不備、試験室管理の不備、逸脱調査の不備ならびに製造の不備であった。その上位５項目の合計は、約６０％にも達する。

◆習得できる知識

逸脱等の原因調査の手法の取得
監査での指摘事項の迅速な対応

◆受講対象

品質部門で、逸脱管理、OOS、苦情処理、顧客監査、外部監査の担当者
品質保証責任者

◆必要な前提知識

GMP の基礎知識
下記の書籍に関心があること；
正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　 http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/46212/Default.aspx
続　正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶ CAPAとその実践　(part　II)　 https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11400/pdid/52084/Default.aspx

◆キーワード

GMP,CAPA,品質管理,研修,セミナー,講習,バリデーション

担当講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏

【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

【専門】
GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。

【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　 2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO　<2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集　JIHO　2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　JIHO　2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理　―出発物質選定から変更管理まで― 8. リスクベースによるGMP監査実施　JIHO 2022年2月　第2版
9. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　第２版　2023年3月
10. 　GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版）　JIHO　2024年３月

セミナープログラム（予定）

1. CAPAの概論

2. CAPAをするための根本原因調査

3. CAAPの実例、失敗例

4. 演習

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/3/10（月）13:00～16:00
【アーカイブ配信】3/11～3/28

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
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