GLP入門（eラーニング）

GLPとは、安全性に関わる非臨床試験の信頼性を確保するための基準です。

特に医薬品の開発では、安全性が正しく評価されているかは極めて重要であり、

承認申請資料などにおける試験データの信頼性を保証するために守るべきことがGLPに定められています。

従って、非臨床試験の実施には、GLPの意義およびGLPにおける信頼性保証のシステムを理解している人材が求められます。

本格的にGLPを学習する前に、その概要を知ってもらうことで、GLPについての知識を深めやすくするために受講いただけます。

本講座の狙い

この講座を受講することで、以下の点を学ぶことができます。

• 医薬品などの非臨床試験が求められる業界に関係する社会人が、GLPの基本について学び、非臨床試験とGLPの関係を理解していただくこと。

想定受講者

• 医薬品、医療機器、農薬、化学物質など(以下、医薬品など)を扱う業界における新卒採用者、他業界からの中途採用者
• 医薬品などの非臨床試験にかかわる専門教育を受けたことがない方、医薬品などの業界に関わる間接部門担当者、医薬品などのビジネスにこれから関わる営業担当者
• Tech e-L　医薬品業界の基礎知識　の受講と同程度の知識を持った方

GLPとは

• GLPとは？　用語解説
• GLPとは？　概要
• 医薬品GLPの概要
• 日本における医薬品GLPの概要

GLPの背景

FDA-GLP

• 米国FDA GLPの制定

OECD-GLP

• OECD GLPの制定
• OECD GLP 第2章GLP原則の目次直訳
• OECD GLP その後の文書（ガイドライン）
• OECD毒性試験ガイドライン（TG:テストガイドライン）
• OECD GLP から世界各国に

日本でのGLP省令制定

• 日本のGLP制度の歴史

医薬品GLP省令

その他の厚労省GLP省令

• その他の厚労省管轄GLP省令

OECD-GLP文書からの国内ガイダンス

• 医薬品GLP省令以降のOECD-GLP文書からの国内ガイダンス
• 医薬品GLP省令以降のOECDテストガイドラインからの国内ガイダンス

ICH-GLP

• ICHとは？
• ICHの目的と役割
• ICH-GLP-Safety区分
• GLPの特殊性
• ICHガイドラインから：ガイドラインの合意（調和）までのプロセス
• ICHガイドライン：ICH-S1～12

ICH-GLPガイドラインからの国内ガイダンス

• ICHガイドラインから国内ガイダンスへ：ICH-S3
• ICHガイドラインから国内ガイダンスへ：ICH-S2
• ICHガイドラインから国内ガイダンスへ：ICH-S7